الأدلة الخاصة بالإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف	رقم الأصدار
دليل تنظيمي	2015	الدليل التنظيمى للعمل بالمراكز التي تقوم بإجراء دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي
دليل تنظيمي	OCT-2022	Good Review Practice Guideline
دليل تنظيمي	Mar-2023	Egyptian Guidelines on CTD Quality Module For Human Pharmaceuticals	02
دليل تنظيمي	Mar-2023	Guidelines on Assessment of safety & efficacy that impact withdrawal, suspension or revocation of registration procedures or marketing authorization license-Version 02
دليل تنظيمي	April-2023	Guidelines on Emergency Use Approval	04
دليل تنظيمي	April-2023	الدليل التنظيمى لقواعد وإجراءات إدراج المواد الخام الفعالة للمستحضرات الطبية Guidelines on the Rules and Procedures of Listing Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) for Medicinal Product	01
دليل تنظيمي	May-2023	Guidelines on mock-up Design of Human Pharmaceutical Products 2023
دليل تنظيمي	May-2023	Guidelines on Naming of Human medicinal Products year 2023
دليل استرشادي	June-2023	Third edition of Human Pharmaceuticals Variations Guidelines 2023 الإصدار الثالث للقواعد الإرشادية المصرية الخاصة بإدارة المتغيرات للمستحضرات البشرية	03
دليل تنظيمي	July-2023	Guidelines on Reliance Practices During Registration of Medicinal Products Version 03
دليل استرشادي	July-2023	Egyptian Guidelines For Conducting Bioequivalence Studies for Marketing Authorization of Generic Products - Version 03
دليل تنظيمي	Aug-2023	Guideline On Dossier Requirements of Human Pharmaceutical Products for Registration and Re-registration
دليل تنظيمي	Nov-2023	الدليل التنظيمي الخاص بقرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم( 450 )لسنة 2023بشأن توحيد تنظيم قواعد و اجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية	02
دليل تنظيمي	Nov-2023	Guidelines For Human Pharmaceuticals Variations	04
دليل تنظيمي	Nov-2023	الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات إعادة تسجيل للمستحضرات الطبية البشرية وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (150) لسنة 2022	05
دليل تنظيمي	Dec-2023	Regulatory Guide on The Registration of Synthetic Peptides Human Pharmaceutical Products that refer to a Reference Peptide Product of rDNA Origin	01

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة للمستحضرات البيطرية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف	رقم الأصدار
دليل تنظيمي	10/2022	الدليل التنظيمى الخاص بإجراءات تسجيل المستحضرات البيطرية المستوردة من دول مرجعية طبقا لنظام التسجيل السريع (Fast Track )	02
دليل تنظيمي	7/2023	الدليل التنظيمي الخاص بإجراءات تسجيل المستحضرات البيطرية المقدمة للتصدير أوتصدير ومناقصات	01
دليل تنظيمي	7/2023	Guidelines on Naming of Veterinary Pharmaceuticals	04
دليل تنظيمي	8/2023	الدليل التنظيمي الخاص بإجراءات تسجيل المستحضرات البيطرية - الإصدار الرابع
دليل تنظيمي	10/2023	الدليل التنظيمى الخاص باجراءات إعادة تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية علي وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (434) لسنة 2022	02

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المستحضرات العشبية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف	رقم الأصدار
دليل تنظيمي	Aug-21	Egyptian Guidelines for Registration of Herbal Medicines	02
دليل تنظيمي	Sep-21	القواعد المتبعة لمراجعة الغلاف الخارجى لمستحضرات الأدوية العشبية	01
دليل تنظيمي	Sep-21	القواعد المتبعة لمراجعة أسماء مستحضرات الأدوية العشبية	01
دليل تنظيمي	Sep-22	الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم إجراءات تسجيل - إعادة تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية وفق القرار الوزاري رقم 572 لسنة 2022	01
دليل تنظيمي	Oct-22	الإجراءات التنفيذية الخاصة بتنظيم إجراءات تسجيل/ إعادة تسجيل مستحضرات الأدوية العشبية	03

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل مستحضرات التجميل

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف	رقم الأصدار
دليل تنظيمي	6-Mar-23	الدليل التنظيمي الخاص بإدراج مستحضرات التجميل	01
دليل تنظيمي	22-Mar-23	Cosmetics Companies Portal User manual	01
دليل تنظيمي	oct-2023	دليل الإدعاءات الخاص بـإدراج ملفات مستحضرات التجميل	03

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المطهرات و المبيدات الحشرية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف	رقم الأصدار
دليل تنظيمي	Nov-2023	الدليل التنظيمي واالسترشادي وقواعد العمل لـتسجيل المطهرات	01
دليل تنظيمي	Nov-2023	الدليل التنظيمي واالسترشادي وقواعد العمل لتسجيل المبيدات الحشرية	01

الإدارة العامة للثبات

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف
دليل تنظيمي	2022	Guidelines On Stability Testing Of Finished Pharmaceutical Products and Active Drug Substance

اللجنة الفنية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف
قرارات اللجنة الفنية	2010	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 11/2/2010 و حتى 23/12/2010
قرارات اللجنة الفنية	2011	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 6/1/2011 و حتى 29/12/2011
قرارات اللجنة الفنية	2012	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 5/1/2012 و حتى 20/12/2012
قرارات اللجنة الفنية	2013	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 3/1/2013 و حتى 26/12/2013
قرارات اللجنة الفنية	2014	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 2/1/2014 و حتى 25/12/2014
قرارات اللجنة الفنية	2015	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 1/1/2015 و حتى 31/12/2015
قرارات اللجنة الفنية	2016	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 14/1/2016 و حتى 29/12/2016
قرارات اللجنة الفنية	2017	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 5/1/2017 و حتى 28/12/2017
قرارات اللجنة الفنية	2018	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 9/1/2018 و حتى 27/12/2018
قرارات اللجنة الفنية	2019	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 10/1/2019 وحتى 12/12/2019
قرارات اللجنة الفنية	2020	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 2/1/2020 و حتى 31/12/2020
قرارات اللجنة الفنية	2021	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 21/1/2021 وحتى 30/12/2021
قرارات اللجنة الفنية	2021	قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 16/09/2021 لإعتماد معايير إختيار الدول المرجعية
قرارات اللجنة الفنية	2022	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها من 13/01/2022 وحتى نهاية 29/12/2022
قرارات اللجنة الفنية	2023	قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 5/1/2023 حتى نهاية 23/11/2023