الأدلة التنظيمية

الأدلة الخاصة بالإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية

النوع تاريخ الإصدار الوصف
دليل تنظيمى 2013 الدليل التنظيمى لتصنيف الملف كمتغير أو كمستحضر جديد للمستحضرات الحيوية الوريدية
دليل تنظيمى 2014 قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية بنظام التسجيل المعجل
دليل تنظيمى 2015 قواعد تسجيل المستحضر الثانى
دليل تنظيمى 2020 الدليل التنظيمى لتسجيل المستحضرات المثيلة (Biosimilars)
دليل إسترشادى 2020 المستندات الواجب توافرها للإفراج عن التشغيلات
دليل إسترشادى 2021 المتطلبات الواجب توافرها فى ملف الدراسات السريرية المقدمة لهيئة الدواء المصرية
دليل إسترشادى 2021 المتطلبات الواجب توافرها فى ملف الدراسات ما قبل السريرية المقدمة لهيئة الدواء المصرية لأخذ الرأى العلمى
دليل تنظيمى 2021 Good Review Practice Guideline
دليل إسترشادى - آلية تنفيذ القرار الوزارى رقم 820 لسنة 2016 لتنظيم اجراءات تسجيل المستحضرات الحيوية
دليل إسترشادى - قرارات اللجنة الفنية 
دليل تنظيمى 2022 تحديث الدليل التنظيمى لاليات وإجراءات وقواعد تطبيق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 343 لسنة 2021 الخاص بإجراءات تسجيل المستحضرات الحيوية والامصال واللقاحات ومشتقات البلازما
دليل تنظيمى 2022  Updated Guidelines on emergency use approval 
دليل تنظيمى 2022   تحديث الدليل التنظيمى لتداول المستحضرات الصيدلية والحيوية الغير مسجلة فى حالات الطوارئ النسخة العربية
دليل تنظيمى 2022 Guideline on Administrative Requirements For variation submission of Biological Products 
دليل تنظيمي 2022

GUIDELINE ON Content File of Biological Products for Registration & Re-registration file

دليل تنظيمى 2022 Guideline for good regulatory oversight of clinical trials by Egyptian Drug Authority
دليل إسترشادى 2022

List of the pre-clinical documents in the file of the investigator and/or sponsor/CRO to be submitted to EDA for
scientific opinion before First in human use


دليل إسترشادى 2022 List of documents submitted for EDA Approval Renewal of ct protocol
دليل إسترشادى 2022 List of the required documents from the investigator, sponsor&/or CRO to be submitted to Bio Inn-EDA for
clinical trials in Egypt
 دليل إسترشادى 2022 List of required documents from the investigator, sponsor&/or CRO to be submitted in case of
Amendment

جميع الحقوق محفوظة © 2021