النوع	تاريخ الإصدار	الوصف
دليل تنظيمى	2013	الدليل التنظيمى لتصنيف الملف كمتغير أو كمستحضر جديد للمستحضرات الحيوية الوريدية
دليل تنظيمى	2014	قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية بنظام التسجيل المعجل
دليل تنظيمى	2015	قواعد تسجيل المستحضر الثانى
دليل تنظيمى	2020	الدليل التنظيمى لتسجيل المستحضرات المثيلة (Biosimilars)
دليل إسترشادى	2020	المستندات الواجب توافرها للإفراج عن التشغيلات
دليل إسترشادى	2021	المتطلبات الواجب توافرها فى ملف الدراسات السريرية المقدمة لهيئة الدواء المصرية
دليل إسترشادى	2021	المتطلبات الواجب توافرها فى ملف الدراسات ما قبل السريرية المقدمة لهيئة الدواء المصرية لأخذ الرأى العلمى
دليل تنظيمى	2021	Good Review Practice Guideline
دليل إسترشادى	-	آلية تنفيذ القرار الوزارى رقم 820 لسنة 2016 لتنظيم اجراءات تسجيل المستحضرات الحيوية
دليل إسترشادى	-	قرارات اللجنة الفنية
دليل تنظيمى	2022	تحديث الدليل التنظيمى لاليات وإجراءات وقواعد تطبيق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 343 لسنة 2021 الخاص بإجراءات تسجيل المستحضرات الحيوية والامصال واللقاحات ومشتقات البلازما
دليل تنظيمى	2022	Updated Guidelines on emergency use approval
دليل تنظيمى	2022	تحديث الدليل التنظيمى لتداول المستحضرات الصيدلية والحيوية الغير مسجلة فى حالات الطوارئ النسخة العربية
دليل تنظيمى	2022	Guideline on Administrative Requirements For variation submission of Biological Products
دليل تنظيمي	2022	GUIDELINE ON Content File of Biological Products for Registration & Re-registration file
دليل تنظيمى	2022	Guideline for Lot Release of Biological Products
دليل تنظيمى	2022	الإجراءات الخاصة بقواعد تسجيل المستحضرات الحيوية بنظام الاعتماد على السلطات الصحية المرجعية Procedures for Registration of Biological products through Reliance pathways  2022
دليل إسترشادى	2022	List of documents submitted for EDA Approval Renewal of CT protocol
دليل إسترشادى	2022	List of required documents for protocol amendment reliance submission to Bio Inn-EDA for CT
دليل إسترشادى	2022	List of required documents for protocol reliance submission to Bio Inn-EDA for CT in Egypt
دليل إسترشادى	2022	List of required documents to be submitted in case of Amendment
دليل إسترشادى	2022	List of Required Documents in the Preclinical Package to be submitted to Bio Inn EDA for Scientific Opinion before First in Human Clinical Trial
دليل إسترشادى	2022	List of the required documents to be submitted to Bio Inn EDA for clinical trials in Egypt
دليل تنظيمى	2023	Guideline for Good Regulatory Oversight of Clinical Trials by Egyptian Drug Authority ( V2)