الأدلة التنظيمية

الأدلة الخاصة بالإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية

النوع تاريخ الإصدار الوصف
دليل تنظيمى 2013 الدليل التنظيمى لتصنيف الملف كمتغير أو كمستحضر جديد للمستحضرات الحيوية الوريدية
دليل تنظيمى 2014 قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية بنظام التسجيل المعجل
دليل تنظيمى 2015 قواعد تسجيل المستحضر الثانى
دليل تنظيمى 2020 الدليل التنظيمى لتسجيل المستحضرات المثيلة (Biosimilars)
دليل تنظيمى 2020 الدليل التنظيمى لإجراءات التسجيل الطارئ
دليل إسترشادى 2020 المستندات الواجب توافرها للإفراج عن التشغيلات
دليل إسترشادى 2020 دليل تقديم ملفات التسجيل الخاصة بالمستحضرات الحيوية
دليل إسترشادى 2021 المتطلبات الواجب توافرها فى ملف الدراسات السريرية المقدمة لهيئة الدواء المصرية
دليل إسترشادى 2021 المتطلبات الواجب توافرها فى ملف الدراسات ما قبل السريرية المقدمة لهيئة الدواء المصرية لأخذ الرأى العلمى
دليل تنظيمى 2021 الدليل التنظيمى لأليات وإجراءات وقواعد تطبيق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 343 لسنة 2021
دليل إسترشادى 2021 متطلبات ملف الثبات للمستحضرات الحيوية 
دليل إسترشادى - آلية تنفيذ القرار الوزارى رقم 820 لسنة 2016 لتنظيم اجراءات تسجيل المستحضرات الحيوية
دليل إسترشادى - قرارات اللجنة الفنية 
دليل تنظيمى - Guidance to applicant for Administrative Requirements For Variation Submission
دليل تنظيمى - Guidance To Applicant For Pack Submission
دليل تنظيمى - Guidance to applicant for package leaflet submission
دليل تنظيمى - Guidance to Applicant submitting marketing authorization file for biological products

جميع الحقوق محفوظة © 2021