الأدلة الخاصة بالإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف
دليل استرشادي	2016	آلية تنفيذ القرار الوزارى رقم(820)لسنة 2106 لتنظيم اجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية المستوردة الحاصمة على موافقة EMA & FDA معا
دليل استرشادي	2018	الآلية التنفيذية للقرار الوزاري 645 لسنة 2018 بشأن تنظيم قبول طلبات تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية بما يجاوز العدد المقرر لصناديق المثائل
دليل تنظيمي	2017	Egyptian guidelines on conducting bioequivalence studies for marketing authorization of generic products
دليل تنظيمي	2019	GUIDELINES ON Human Pharmaceuticals Variations
دليل تنظيمي	June-2021	Guidelines for Naming of Human Medicinal Products
دليل إسترشادى	Mar-2022	القواعد الإرشادية الخاصة بإعتماد بطاقات المستحضرات البشرية
دليل تنظيمي	Apr-2022	إعادة تنظيم قواعد وإجراءات إعادة تسجيل المستحضرات الطبية البشرية على وفق قراررئيس هيئة الدواء المصرية رقم (150)لسنة 2022
دليل تنظيمي	OCT-2022	Good Review Practice Guideline
دليل تنظيمي	DEC-2022	GUIDELINES ON Emergency Use Approval
دليل تنظيمي	DEC-2022	Guidelines on Assessment of safety & efficacy that impact withdrawal, suspension or revocation of registration procedures or marketing authorization license
دليل تنظيمي	DEC-2022	Guidelines On File Content of Human Pharmaceutical Products for Registration & Re-registration
دليل تنظيمي	DEC-2022	Guidelines On Reliance Practices During Registration of Medicinal Products
دليل تنظيمي	Mar-2023	Egyptian Guidelines on CTD Quality Module For Human Pharmaceuticals Version 2
Flow Chart	2022	Flowcharts for Ministerial Decrees 425 for the year 2015 645 for the year 2018 820 for the year 2016
Flow Chart	2022	Flowchart For Emergency Use Approval (EUA) with assessment timelines
دليل تنظيمي	JAN-2023	إعادة تنظيم قواعد وإجراءات إعادة تسجيل المستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ( 150) لسنة 2022

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة للمستحضرات البيطرية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف
دليل تنظيمي		اللوائح و الاجراءات المنظمة لتسجيل المستحضرات البيطرية
دليل استرشادى		تقديم طلبات متغيرات المستحضرات البيطرية
قرارات اللجان	2012-2023	قرارات اللجان المنظمة لتسجيل المستحضرات البيطرية
دليل تنظيمي	5/2022	الدليل التنظيمى الخاص بالقواعد المتبعة لمراجعة أسماء المستحضرات الصيدلية البيطرية المقترحة من الشركات (الإصدار الثالث)
دليل تنظيمي	8/2022	الدليل التنظيمى الخاص باجراءات إعادة تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية علي وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (434) لسنة 2022
دليل تنظيمي	10/2022	الدليل التنظيمى الخاص بإجراءات تسجيل المستحضرات البيطرية المستوردة من دول مرجعية طبقا لنظام التسجيل السريع (Fast Track )

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المستحضرات العشبية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف
دليل تنظيمي	Oct-22	الإجراءات التنفيذية الخاصة بتنظيم إجراءات تسجيل/ إعادة تسجيل مستحضرات الأدوية العشبية
دليل تنظيمي	Jul-21	Egyptian Guidelines for Registration of Herbal Medicines
دليل استرشادى	Apr-21	آليات طلب إعلام تسعير مستحضرات الأدوية العشبية
دليل تنظيمي	Sep-21	القواعد المتبعة لمراجعة الخلاف الخارجى لمستحضرات الأدوية العشبية
دليل تنظيمي	Sep-21	القواعد المتبعة لمراجعة أسماء مستحضرات الأدوية العشبية
دليل استرشادى	Dec-20	أليات تسجيل مستحضرات الأدوية العشبية بنظام التسجيل المعجل
دليل تنظيمي	Sep-22	الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم إجراءات تسجيل إعادة تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية
دليل تنظيمي	Oct-22	الدليل التنظيمي للتحويل من الأدوية بشرية إلي الأدوية التكميلية

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل مستحضرات التجميل

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف
دليل تنظيمي		دليل الاجراءات المنظمة لـتسجيل مستحضرات التجميل
دليل استرشادى		ارشادات ومخططات العمل لتسجيل مستحضرات التجميل
دليل تنظيمي	Mar-22	الدليل التنظيمي الخاص بإدراج مستحضرات التجميل
دليل تنظيمي	Mar-22	دليل الإدعاءات الخاص بـإدراج ملفات مستحضرات التجميل
دليل تنظيمي	jan-23	Cosmetics Companies Portal User manual
Flow chart	Mar-22	Flow Chart of Notification process

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المطهرات و المبيدات الحشرية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف
دليل تنظيمي	Feb-20	الأدلة التنظيمية والاسترشادية وقواعد العمل لتسجيل المطهرات
دليل تنظيمي	Feb-20	الأدلة التنظيمية والاسترشادية وقواعد العمل لتسجيل المبيدات
دليل تنظيمي	Feb-20	اللوائح والاجراءات المنظمة لـتسجيل المطهرات
دليل تنظيمي	Feb-20	اللوائح والاجراءات المنظمة لـتسجيل المبيدات
مخطط عمل	Feb-20	دورة عمل تسجيل المطهرات
مخطط عمل	Feb-20	دورة عمل تسجيل المبيدات
دليل استرشادى	Feb-20	الخدمات المقدمة من ادارة تسجيل المطهرات و المبيدات الحشرية

الإدارة العامة للثبات

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف
دليل تنظيمي	Sep-19	القواعد المنظمة لمعاينة المراكز الخاضعة للترخيص
دليل استرشادى	Aug-21	آلية تقديم ملفات الثبات للمستحضرات الصيدلية المستخدمة لمواجهة فيروس كورونا
دليل استرشادى	Feb-22	الية تقديم ملفات الثبات للمطهرات و المبيدات الحشرية
دليل استرشادى	Dec-20	آلية التقدم بطلب لاصدار شهادة تميز الثبات
دليل استرشادى	Feb-22	آلية التقدم بطلب لحضور حقنة عملي
دليل استرشادى	Apr-21	آلية النظام السريع على ملفات الثبات
دليل استرشادى	Sep-21	آلية تقديم ملفات الثبات للمستحضرات المحلية الصنع
دليل استرشادى	May-22	كيفية إرسال إيميل حجز ميعاد لتقديم دراسات الثبات للمستحضرات المحلية الصنع
دليل استرشادى	Sep-21	الية تقديم ملفات الثبات المستورد من دوله مرجعية
دليل تنظيمي	Sep-17	القواعد المنظمة لمتابعة دراسة الثبات التى يتم إجرائها بالمراكز المرخصة أو المصانع
دليل استرشادى	Jun-22	المهل الزمنية لجميع الإجراءات التي تتم على دراسة الثبات
دليل تنظيمي	Jun-22	GUIDELINES ON File Content of Stability Dossier
دليل إسترشادى	Oct-22	آلية تقديم ملف دراسة الثبات للمستحضرات الطبية التكميلية
دليل تنظيمي	2022	Guidelines On Stability Testing Of Finished Pharmaceutical Products and Active Drug Substance

اللجنة الفنية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف
قرارات اللجنة الفنية	2010	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 11/2/2010 و حتى 23/12/2010
قرارات اللجنة الفنية	2011	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 6/1/2011 و حتى 29/12/2011
قرارات اللجنة الفنية	2012	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 5/1/2012 و حتى 20/12/2012
قرارات اللجنة الفنية	2013	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 3/1/2013 و حتى 26/12/2013
قرارات اللجنة الفنية	2014	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 2/1/2014 و حتى 25/12/2014
قرارات اللجنة الفنية	2015	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 1/1/2015 و حتى 31/12/2015
قرارات اللجنة الفنية	2016	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 14/1/2016 و حتى 29/12/2016
قرارات اللجنة الفنية	2017	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 5/1/2017 و حتى 28/12/2017
قرارات اللجنة الفنية	2018	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 9/1/2018 و حتى 27/12/2018
قرارات اللجنة الفنية	2019	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 10/1/2019 وحتى 12/12/2019
قرارات اللجنة الفنية	2020	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 2/1/2020 و حتى 31/12/2020
قرارات اللجنة الفنية	2021	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 21/1/2021 وحتى 30/12/2021
قرارات اللجنة الفنية	2021	قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 16/09/2021 لإعتماد معايير إختيار الدول المرجعية
قرارات اللجنة الفنية	2022	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها من 13/01/2022 وحتى نهاية 29/12/2022
قرارات اللجنة الفنية	2023	قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 5/1/2023 حتى نهاية 23/02/2023