الأدلة التنظيمية

الأدلة الخاصة بالإدارة المركزية للمستلزمات الطبية

 الادلة الخاصة بالادارة العامة للسماح بالتداول

النوع تاريخ الإصدار الوصف
دليل إسترشادى - المستندات الخاصة بطلب الموافقة للمستلزمات بجميع انواعه
دليل إسترشادى  - المستندات الخاصة بطالب الخطط الإستيرادية السنوية
دليل إسترشادى  - المستندات الخاصة بطلبات العرض على اللجان العلمية المتخصصة
دليل إسترشادى  - المستندات المطلوب للعرض على لجنة الاستيراد
دليل إسترشادى  - المستندات المطلوبة للحصول على افراج محرز
دليل إسترشادى  - المستندات المطلوبة للحصول على موافقة استيرادية كواشف واجهزة معملية
دليل إسترشادى  - المستندات المطلوبة للحصول على موافقة استيرادية لاجهزة طبية
مخطط دورة عمل - اجراءات ومخطط الاستيراد للحالات الخاصة
مخطط دورة عمل - اجراءات ومخطط الحصول على افراج محرز
مخطط دورة عمل - اجراءات ومخطط الحصول على خطة استيرادية
مخطط دورة عمل - اجراءات ومخطط الحصول على موافقة استيرادية
مخطط دورة عمل - اجراءات ومخطط اللجان العلمية
دليل تنظيمي - الاشتراطات الواجب توافرها فى مصانع الكواشف
دليل تنظيمي - اشتراطات عامة للكواشف المعملية والتشخيصية
دليل تنظيمي - اجراءات الحصول على رخصة تسويقية للكواشف المعملية والتشخيصية
دليل تنظيمي - متطلبات الملف الفني لتسجيل الكواشف وفقاً للتصنيف
دليل تنظيمي - متطلبات المأمونية بالنسبة للكواشف المعملية والتشخيصية
دليل تنظيمي 2022 الدليل التنظيمي الخاص بتسجيل وتداول الكواشف المعملية والتشخيصية
دليل إسترشادى  - المستندات المطلوبة لتسجيل الكواشف التشخيصية المستوردة والمحلية الحاصلة على شهادات جودة عالمية
دليل إسترشادى  - المستندات المطلوبة لتسجيل الكواشف التشخيصية المحلية الغير حاصلة على شهادات جودة عالمية
دليل إسترشادى  - الاجراءات والمستندات المطلوبة للحصول على موافقة استيرادية للكواشف المعملية والتشخيصية
دليل تنظيمي - اجراءات و قواعد الحصول على الموافقات الإستيرادية للأجهزة المعملية والتشخيصية وملحقاتها المستوردة
دليل إسترشادى  - MeDeviceاستخدام الباركود الدولي لكافة المستلزمات الطبية التي يتم تداولها داخل السوق المحلي خلال التعامل على المنصة الالكترونية
دليل إسترشادى - بيانات ملصقات المستلزمات والأجهزة الطبية و المعملية ومكونات ومدخلات الانتاج طبقاً للمعايير والمواصفات القياسية العالمية
دليل إسترشادى 2022  النسخة المترجمة (اللغة الانجليزية) من الدليل الإرشادي الخاص ببيانات ملصقات المستلزمات والأجهزة الطبية والمعملية ومكونات ومدخلات الانتاج طبقاً للمعايير والمواصفات القياسية والعالمية
دليل إسترشادى 2022 الدليل الإرشادي الخاص بإجراءات و قواعد الحصول على الموافقات الاستيرادية للمستلزمات الطبية بكافة أنواعها
دليل تنظيمي 2022 الدليل التنظيمي الخاص بإجراءات و قواعد الحصول على الموافقات الإستيرادية للأجهزة الطبية وملحقاتها وقطع غيارها

 


الادلة الخاصة بالادارة العامة للتسجيل

النوع تاريخ الإصدار الوصف
دليل استرشادي  - (biocompatibility) المستندات المطلوبة للعرض على اللجنة العلمية المتخصصة لتقييم دراسات الثبات الخاصة بالمستلزمات الطبية محلية التصنيع
دليل استرشادي  - التعهدات الخاصة بمأمونية المستلزمات الطبية للتسجيل
دليل استرشادي  - التعهدات الخاصة بمأمونية المستلزمات الطبية للمتغيرات
دليل استرشادي  - الدليل التنظيمي للتسجيل
دليل استرشادي  - المستندات المطلوبة لإجراء تعديل بيانات فى اخطار تسجيل سارى لمستلزم طبى مسجل
دليل استرشادي  - ملحق (1) محتويات ملف المستلزمات الطبية المستوردة
دليل استرشادي  - ملحق(2) محتويات ملف تسجيل او اعادة تسجيل مستلزم طبي محلي
دليل استرشادي  - ملحق (3) _طلبات استلام ملف المستلزمات الطبية للتسجيل بنظام التصنيع لدى الغير
دليل استرشادي  - ملحق (4) المستندات المطلوبة للعرض على اللجان العلمية المتخصصة
دليل تنظيمي - اشتراطات خاصة بالتسجيل
دليل تنظيمي - اشتراطات خاصة باللجنة العلمية المتخصصة لتقييم دراسات الثبات
دليل تنظيمي - اشتراطات خاصة ببعض المستلزمات الطبية
دليل تنظيمي - المستلزمات المقدمة للتسجيل التي يتم تقييمها من قبل ادارة المأمونية
دليل تنظيمي - قواعد خاصة باعادة التسجيل
دليل تنظيمي - قواعد خاصة بالمتغيرات
دليل تنظيمي - قواعد خاصة بتسجيل غير المعقم بنظام التجميع أو منظومة واحدة
دليل تنظيمي - مستلزمات غير مسموح بتداولها
دليل تنظيمي - الدليل التنظيمي للتسجيل
مخطط دورة عمل - اللجان العلمية المتخصصة
مخطط دورة عمل - اللجنة المختصة بتسجيل المستلزمات الطبية
مخطط دورة عمل - تسجيل المستلزمات الطبية الغير معقمة
مخطط دورة عمل - تسجيل المستلزمات الطبية الغير معقمة المحلية المصنفة class IIa ,II
مخطط دورة عمل - تسجيل المستلزمات المعقمة
مخطط دورة عمل - تعديل فى بيانات اخطار التسجيل
مخطط دورة عمل - لجنة الثبات
دليل استرشادي - إحاطة بخصوص التعديالت التى قد تحدث نتيجة تطبيق الـ (745/2017) EU (REGULATION (MDR
دليل تنظيمي - الدليل التنظيمى للإجراءات والقواعد المنظمة لإجراء تعديل فى إخطار تسجيل مستلزم طبى
دليل إسترشادى - MeDeviceاستخدام الباركود الدولي لكافة المستلزمات الطبية التي يتم تداولها داخل السوق المحلي خلال التعامل على المنصة الالكترونية
دليل استرشادي - بيانات ملصقات المستلزمات والأجهزة الطبية و المعملية ومكونات ومدخلات الانتاج طبقاً للمعايير والمواصفات القياسية العالمية

جميع الحقوق محفوظة © 2021