| النوع |
تاريخ الإصدار |
الوصف |
| دليل استرشادي |
- |
(biocompatibility) المستندات المطلوبة للعرض على اللجنة العلمية المتخصصة لتقييم دراسات الثبات الخاصة بالمستلزمات الطبية محلية التصنيع |
| دليل استرشادي |
- |
التعهدات الخاصة بمأمونية المستلزمات الطبية للتسجيل |
| دليل استرشادي |
- |
التعهدات الخاصة بمأمونية المستلزمات الطبية للمتغيرات |
| دليل استرشادي |
- |
الدليل التنظيمي للتسجيل |
| دليل استرشادي |
- |
المستندات المطلوبة لإجراء تعديل بيانات فى اخطار تسجيل سارى لمستلزم طبى مسجل |
| دليل استرشادي |
- |
ملحق (1) محتويات ملف المستلزمات الطبية المستوردة |
| دليل استرشادي |
- |
ملحق(2) محتويات ملف تسجيل او اعادة تسجيل مستلزم طبي محلي |
| دليل استرشادي |
- |
ملحق (3) _طلبات استلام ملف المستلزمات الطبية للتسجيل بنظام التصنيع لدى الغير |
| دليل استرشادي |
- |
ملحق (4) المستندات المطلوبة للعرض على اللجان العلمية المتخصصة |
| دليل تنظيمي |
- |
اشتراطات خاصة بالتسجيل |
| دليل تنظيمي |
- |
اشتراطات خاصة باللجنة العلمية المتخصصة لتقييم دراسات الثبات |
| دليل تنظيمي |
- |
اشتراطات خاصة ببعض المستلزمات الطبية |
| دليل تنظيمي |
- |
المستلزمات المقدمة للتسجيل التي يتم تقييمها من قبل ادارة المأمونية |
| دليل تنظيمي |
- |
قواعد خاصة باعادة التسجيل |
| دليل تنظيمي |
- |
قواعد خاصة بالمتغيرات |
| دليل تنظيمي |
- |
قواعد خاصة بتسجيل غير المعقم بنظام التجميع أو منظومة واحدة |
| دليل تنظيمي |
- |
مستلزمات غير مسموح بتداولها |
| دليل تنظيمي |
- |
الدليل التنظيمي للتسجيل |
| دليل تنظيمي |
2022 |
الدليل التنظيمي الخاص بتسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية |
| مخطط دورة عمل |
- |
اللجان العلمية المتخصصة |
| مخطط دورة عمل |
- |
اللجنة المختصة بتسجيل المستلزمات الطبية |
| مخطط دورة عمل |
- |
تسجيل المستلزمات الطبية الغير معقمة |
| مخطط دورة عمل |
- |
تسجيل المستلزمات الطبية الغير معقمة المحلية المصنفة class IIa ,II |
| مخطط دورة عمل |
- |
تسجيل المستلزمات المعقمة |
| مخطط دورة عمل |
- |
تعديل فى بيانات اخطار التسجيل |
| مخطط دورة عمل |
- |
لجنة الثبات |
| دليل استرشادي |
- |
إحاطة بخصوص التعديالت التى قد تحدث نتيجة تطبيق الـ (745/2017) EU (REGULATION (MDR |
| دليل تنظيمي |
- |
الدليل التنظيمى للإجراءات والقواعد المنظمة لإجراء تعديل فى إخطار تسجيل مستلزم طبى |
| دليل إسترشادى |
- |
MeDeviceاستخدام الباركود الدولي لكافة المستلزمات الطبية التي يتم تداولها داخل السوق المحلي خلال التعامل على المنصة الالكترونية |
| دليل استرشادي |
- |
بيانات ملصقات المستلزمات والأجهزة الطبية و المعملية ومكونات ومدخلات الانتاج طبقاً للمعايير والمواصفات القياسية العالمية |
| دليل تنظيمي |
2023 |
إجراءات تقييم التعديلات الخاصة بالمستلزمات الطبية المسجلة فيما يخص إرشادات الاستخدام (instructions for use) وملصقات العبوات (labeling and artwork) المترتبة على تطبيق Medical device regulation 2017/745 (MDR)
|
| دليل تنظيمي |
2023 |
|