الأدلة التنظيمية

الأدلة الخاصة بالإدارة المركزية للمستلزمات الطبية

 الادلة الخاصة بالادارة العامة للسماح بالتداول

النوع تاريخ الإصدار الوصف
دليل إسترشادى - المستندات الخاصة بطلب الموافقة للمستلزمات بجميع انواعه
دليل إسترشادى  - المستندات الخاصة بطالب الخطط الإستيرادية السنوية
دليل إسترشادى  - المستندات الخاصة بطلبات العرض على اللجان العلمية المتخصصة
دليل إسترشادى  - المستندات المطلوب للعرض على لجنة الاستيراد
دليل إسترشادى  - المستندات المطلوبة للحصول على افراج محرز
دليل إسترشادى  - المستندات المطلوبة للحصول على موافقة استيرادية كواشف واجهزة معملية
دليل إسترشادى  - المستندات المطلوبة للحصول على موافقة استيرادية لاجهزة طبية
مخطط دورة عمل - اجراءات ومخطط الاستيراد للحالات الخاصة
مخطط دورة عمل - اجراءات ومخطط الحصول على افراج محرز
مخطط دورة عمل - اجراءات ومخطط الحصول على خطة استيرادية
مخطط دورة عمل - اجراءات ومخطط الحصول على موافقة استيرادية
مخطط دورة عمل - اجراءات ومخطط اللجان العلمية
دليل تنظيمي - الاشتراطات الواجب توافرها فى مصانع الكواشف
دليل تنظيمي - اشتراطات عامة للكواشف المعملية والتشخيصية
دليل تنظيمي - اجراءات الحصول على رخصة تسويقية للكواشف المعملية والتشخيصية
دليل تنظيمي - متطلبات الملف الفني لتسجيل الكواشف وفقاً للتصنيف
دليل تنظيمي - متطلبات المأمونية بالنسبة للكواشف المعملية والتشخيصية
دليل تنظيمي - القواعد التنظيمية-تسجيل وتداول الكواشف
دليل إسترشادى  - المستندات المطلوبة لتسجيل الكواشف التشخيصية المستوردة والمحلية الحاصلة على شهادات جودة عالمية
دليل إسترشادى  - المستندات المطلوبة لتسجيل الكواشف التشخيصية المحلية الغير حاصلة على شهادات جودة عالمية
دليل إسترشادى  - الاجراءات والمستندات المطلوبة للحصول على موافقة استيرادية للكواشف المعملية والتشخيصية



الادلة الخاصة بالادارة العامة للتسجيل

النوع تاريخ الإصدار الوصف
دليل استرشادي  - (biocompatibility) المستندات المطلوبة للعرض على اللجنة العلمية المتخصصة لتقييم دراسات الثبات الخاصة بالمستلزمات الطبية محلية التصنيع
دليل استرشادي  - التعهدات الخاصة بمأمونية المستلزمات الطبية للتسجيل
دليل استرشادي  - التعهدات الخاصة بمأمونية المستلزمات الطبية للمتغيرات
دليل استرشادي  - الدليل التنظيمي للتسجيل
دليل استرشادي  - المستندات المطلوبة لإجراء تعديل بيانات فى اخطار تسجيل سارى لمستلزم طبى مسجل
دليل استرشادي  - ملحق (1) محتويات ملف المستلزمات الطبية المستوردة
دليل استرشادي  - ملحق(2) محتويات ملف تسجيل او اعادة تسجيل مستلزم طبي محلي
دليل استرشادي  - ملحق (3) _طلبات استلام ملف المستلزمات الطبية للتسجيل بنظام التصنيع لدى الغير
دليل استرشادي  - ملحق (4) المستندات المطلوبة للعرض على اللجان العلمية المتخصصة
دليل تنظيمي - اشتراطات خاصة بالتسجيل
دليل تنظيمي - اشتراطات خاصة باللجنة العلمية المتخصصة لتقييم دراسات الثبات
دليل تنظيمي - اشتراطات خاصة ببعض المستلزمات الطبية
دليل تنظيمي - المستلزمات المقدمة للتسجيل التي يتم تقييمها من قبل ادارة المأمونية
دليل تنظيمي - قواعد خاصة باعادة التسجيل
دليل تنظيمي - قواعد خاصة بالمتغيرات
دليل تنظيمي - قواعد خاصة بتسجيل غير المعقم بنظام التجميع أو منظومة واحدة
دليل تنظيمي - مستلزمات غير مسموح بتداولها
دليل تنظيمي - الدليل التنظيمي للتسجيل
مخطط دورة عمل - اللجان العلمية المتخصصة
مخطط دورة عمل - اللجنة المختصة بتسجيل المستلزمات الطبية
مخطط دورة عمل - تسجيل المستلزمات الطبية الغير معقمة
مخطط دورة عمل - تسجيل المستلزمات الطبية الغير معقمة المحلية المصنفة class IIa ,II
مخطط دورة عمل - تسجيل المستلزمات المعقمة
مخطط دورة عمل - تعديل فى بيانات اخطار التسجيل
مخطط دورة عمل - لجنة الثبات
دليل استرشادي - إحاطة بخصوص التعديالت التى قد تحدث نتيجة تطبيق الـ (745/2017) EU (REGULATION (MDR
دليل تنظيمي - الدليل التنظيمى للإجراءات والقواعد المنظمة لإجراء تعديل فى إخطار تسجيل مستلزم طبى

جميع الحقوق محفوظة © 2021