تعلن هيئة الدواء المصرية عن منح مهلة ١٨ شهرًا للمستحضرات الصيدلية البشرية التي تجاوزت المهل اللأزمة لتقديم ملف التسجيل النهائي كاملاً للحصول على أخطار تسجيل نهائي وليس لها أحقية في الحصول على مد مهلة، ولم يتم الأنتاج وفقاً للقرارات الوزارية المختلفة، وهم
القرار الوزاري ٢٩٦لسنة ٢٠٠٩، و القرار الوزاري رقم ٤٢٥ لسنة ٢٠١٥ ، وذلك من أنتهاء مهلة الـ٦٠ يوم من تاريخ الأعلان للتقدم الى الإدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية وذلك بناءً على قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية و تأشيرة أ.د. رئيس هيئة الدواء المصرية بتاريخ ٢٠٢٤/١٠/٢٤، على النحو التالي:
التقدم للإدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية للحصول على موافقة مد مهلة خلال٦٠ يوم من تاريخ الأعلان.
يتم منح مهلة ١٨ شهرًا مع تطبيق القواعد شريطة التقدم بملف ال CTD كاملاً طبقاً لمتطلبات منظمة الصحة العالمية وال ICH مع سداد مقابل الخدمة.
علماً بأنه سيتم إلغاء المستحضرات التي لم تتقدم للحصول على مد مهلة لاستكمال إجراءات تسجيل المستحضرات خلال مهلة ٦٠ يوم من تاريخ الأعلان .
للتقدم للحصول على مد مهلة لاستكمال إجراءات التسجيل برجاء الدخول علي الرابط :