في ضوء عضوية هيئة الدواء بالمجلس التنسيقي الدولي (ICH)، وأنشطتها الفعالة فيه، والمشاركة في صياغة الأدلة الإرشادية التي يصدرها المجلس وكذلك حرص هيئة الدواء المصرية على مواكبة التطورات العلمية الحديثة بشكل مستمر بما يضمن توافر المستحضرات الحديثة ذات التكنولوجيا المتقدمة مع ضمان جودتها وفاعليتها ومأمونيتها والموائمة بين السلطات التنظيمية

تعلن هيئة الدواء المصرية بنشر مسودة الدليل التنظيمي :
ICH M15 Guideline on General Principles for Model-Informed Drug Development
والتي تشارك الهيئة في وضعة من خلال مجوعة عمل الخبراء بالمجلس.

وتتشرف هيئة الدواء المصرية بتلقي الاستمارات الخاصة بردود سيادتكم "Public consultation form" علي الايميل التالي bio.ct@edaegypt.gov.eg

يهدف هذا الاستطلاع إلى إتاحة الفرصة لجميع أصحاب المصلحة للمشاركة من خلال إبداء آرائهم وملاحظاتهم.

حيث ينشئ هذا الدليل التنظيمي إطارًا موحدًا لتقييم أدلة تطوير الأدوية المستندة إلى نماذج الذكاء الاصطناعي والمحاكاة (MIDD) ويقدم توصيات للتخطيط والتفاعلات التنظيمية والتنفيذ ، والإبلاغ والتقديم الملف الخاص بهذا النوع من التطوير الدوائي.

نظرًا للتطوير السريع للأدوية، أصبحت أدلة MIDD حيوية بشكل متزايد لإرشاد القرارات التي يتخذها مطورو الأدوية والسلطات التنظيمية وأصحاب المصلحة الرئيسيون الآخرون. ولتحسين تقييم هذه الأدلة المهمة، يدعو الدليل التنظيمي الجديد إلى اتباع نهج شامل ومتعدد التخصصات ، وذلك اعتبارا من اليوم الثلاثاء الموافق ٢٠٢٤/١٢/١٠وحتى ٢٠٢٤/٢/٢٨.
للاطلاع على الدليل التنظيميى برجاء الضغط على الرابط