عن الهيئة

نبذة عامة

  • هيئة الدواء المصرية، هيئة عامة خدمية ذات شخصية اعتبارية تتبع رئيس مجلس الوزراء، أنشئت بالقانون رقم 151 لسنة 2019 لتحل محل كلا من: الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية، والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية، وكذا لتحل أيضاً محل عدد آخر من الجهات والكيانات الإدارية ذات الاختصاص بمجال الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية.
  • كما تتولى هيئة الدواء المصرية، تنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات والمواد الخام التى تدخل فى تصنيعها أينما وردت فى القوانين ذات الصلة واللوائح والقرارات التنظيمية.
  • وتتولى الهيئة تنفيذ الأنظمة واللوائح المتعلقة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، ومتابعة تطبيق الإجراءات المتعلقة بها بما يكفل حماية المستهلك، ولاتخاذ الإجراءات القانونية قبل المخالفين، بالإضافة إلى إصدار التراخيص لمختلف أنواع المؤسسات الصيدلية، ويقع على عاتق الهيئة إصدار تراخيص التشغيل فقط دون باقى إجراءات التراخيص وذلك بالنسبة للمصانع الخاصة بإنتاج المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام الخاضعة لأحكام هذا القانون والواردة بالتعريفات فى المادة (1) من قانون إنشاء الهيئة.
  • ومن مهام الهيئة الترخيص للمعامل الخاصة ذات العلاقة بمجال عمل الهيئة ووضع قواعد الترخيص الخاصة بذلك مع فحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية والنباتات والأعشاب التى لها ادعاء طبى ومستحضرات التجميل وكل ما يدخل فى حكمهم طبقًا للمعايير والمرجعيات العالمية للتحقق من جودتها وصلاحيتها وفاعليتها وسلامتها ومأمونيتها ومطابقة الأدوية لدساتير الأدوية ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
  • وتتصدى الهيئة لفحص المستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على الصحة العامة والتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
  • وتقوم الهيئة بفحص وتحليل الكواشف المعملية والتشخيصية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة؛ وفحص وتحليل المبيدات الحشرية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة، مع السماح بتداول ما يصنع محليًا من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وغيرها مما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل.
  • وتقوم الهيئة بالإفراج عن المستورد من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل ومعالجة الأوضاع الطارئة فى مجال الدواء واتخاذ الاحتياطات والتدابير الوقائية المناسبة وإنشاء قاعدة معلومات فى مجال عمل الهيئة، وتبادل المعلومات مع الجهات المحلية والإقليمية والدولية.
  • وتختص هيئة الدواء المصرية، بالإضافة إلى اختصاصاتها المنصوص عليها في القانون رقم 151 لسنة 2019؛ بتقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية، والمراجعة العلمية للمستحضر الدوائي أو البيولوجي، وذلك قبل البدء في إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، تقييم المخطط البحثي والتعديلات التي ترد عليه، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبي، وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ، وكذلك تقوم الهيئة بالتفتيش على الجهات البحثية التي يجري بها البحث الطبي الإكلينيكي والجهات ذات الصلة، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة.

جميع الحقوق محفوظة © 2021