هيئة الدواء المصرية - رابعاً: الاشعارات الخاصة بالإدارة المركزية للمستلزمات الطبية

الإدارة العامة للسماح بالتداول المستلزمات الطبية

تاريخ الأصدار	الوصف	رقم الأصدار
10/2023	آلية تطبيق قرار البرلمان الأوروبي Regulation (EU) 2023/607 الخاص بالمهل الانتقالية الممنوحة بخصوص تطبيق قواعد وإجراءات MDR & IVDR	02
10/2023	Enforcement mechanism of the European parliament resolution(decision)REGULATION (EU) 2023/607 of March 2030 on the transitional grace periods granted for the implementation of rules and procedures of MDR and IVDR	02
07/2024	آلية تيسيرإجراءات التسجيل وأصدار الموافقات الاستيرادية للمستلزمات والأجهزة الطبية والكواشف	01
08/2024	إجراءات إصدار بدل الفاقد / التالف	01
08/2024	تحديث فئات المستلزمات الطبية التي يُسمح لها بالحصول على خطط استيرادية سنوية	01
09/2024	إجراءات قيام المصانع المحلية باستيراد عينات مستلزمات وأجهزة طبية ومعملية وتشخيصية تامة الصنع للأغراض غير التجارية	01
01/2025	آلية التعامل مع المستلزمات والأجهزة الطبية والمعملية والكواشف التشخيصية الواردة بالمنافذ الجمركية	01
03/2025	تحديث الإجراءات المعمول بها لإصدار خطط استيرادية سنوية للمستلزمات الطبية المسجلة ومقدم له طلب متغير/إعادة التسجيل/تسجيل جديد	01

الإدارة العامة لتسجيل المستلزمات الطبية

تاريخ الأصدار	الوصف	رقم الأصدار
08/2023	تحديث إجراءات تقديم ملف دراسة الحالة Case Study	02
08/2023	Updating Procedures of Submitting Case Study File	02
08/2021	التعديلات التي قد تحدث نتيجة تطبيق MDR(Regulation(EU)2017/745)	01
08/2021	Notification Regarding the changes that may take effect as a result of applying of MDR (REGULATION (EU) 2017/745)	01
10/2023	آلية تطبيق قرار البرلمان الأوروبي Regulation (EU) 2023/607 الخاص بالمهل الانتقالية الممنوحة بخصوص تطبيق قواعد وإجراءات MDR & IVDR	02
10/2023	Enforcement mechanism of the European parliament resolution(decision)REGULATION (EU) 2023/607 of March 2030 on the transitional grace periods granted for the implementation of rules and procedures of MDR and IVDR	02
03/2024	آلية تسجيل المستلزمات الطبية ذات الشكل الصيدلي ( DosageForm)	01
07/2024	آلية تيسيرإجراءات التسجيل وأصدار الموافقات الاستيرادية للمستلزمات والأجهزة الطبية والكواشف	01
08/2024	إجراءات إصدار بدل الفاقد / التالف	01
08/2024	آلية التعامل مع التغييرات المذكورة بخطابات مد المهلة الصادرة من الجهة المانحة لشهادات الجودة(Body Notified ) في حالة عدم إثباتها في اخطار تسجيل المستلزم الطبى	01

جميع الحقوق محفوظة © 2021