الأدلة التنظيمية

الأدلة الخاصة بالإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمى 2022 تحديث الدليل التنظيمى لاليات وإجراءات وقواعد تطبيق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 343 لسنة 2021 الخاص بإجراءات تسجيل المستحضرات الحيوية والامصال واللقاحات ومشتقات البلازما  
دليل تنظيمى 2022

Guideline for Lot Release of Biological Products 

01

دليل تنظيمى 2022

الإجراءات الخاصة بقواعد تسجيل المستحضرات الحيوية بنظام الاعتماد على السلطات الصحية المرجعية الأصدار الأول

Procedures for Registration of Biological products through Reliance pathways 

2022  

01

دليل تنظيمى 2022

Guideline for Good Regulatory Oversight of Clinical Trials by Egyptian Drug Authority 

02

دليل تنظيمى 2022

Good Review Practice Guideline 

02

دليل تنظيمى 2023

Guideline for Registration of Biosimilar Products in Egypt 

04

دليل تنظيمى 2023

الدليل التنظيمى  لآليات تسجيل المستحضرات المبتكرة 

Regulatory Guideline of the Registration Procedures of the Innovative Products

01

دليل تنظيمى 2023

GUIDELINE ON Content File of Biological Products for Registration & Re-registration file

03

دليل تنظيمى 2023

ملحقات الدليل التنظيمى لآليات تسجيل المستحضرات المبتكرة

Appendices of Regulatory Guideline of the Registration Procedures of the Innovative Products

 

دليل تنظيمى 04/2023 Guidelines on emergency use approval 

04

دليل تنظيمى 12/2023 Guideline on the regulation of Post-approval changes to a registered Bio therapeutic products 

01

جميع الحقوق محفوظة © 2021