استضافت هيئة الدواء المصرية ورشة العمل التنظيمية الافتراضية بالشراكة مع منظمة التحالف من أجل ابتكارات الاستعداد للأوبئة (CEPI) وبالتعاون مع منظمة الصحة العالمية (WHO)، بهدف تعزيز الجاهزية التنظيمية لتسريع تطوير وتسجيل لقاحات فيروس متلازمة الشرق الأوسط التنفسية (MERS) ودعم أهداف مبادرة "100 يوم لإتاحة اللقاحات أثناء الطوارئ الصحية".

تناولت الورشة عرض التطورات الحالية في مشاريع لقاحات MERS، والنماذج الحيوانية المتاحة، ودور دراسات المعايرة المناعية (Immuno-bridging) في تسريع تسجيل اللقاحات عند محدودية البيانات الإكلينيكية، مع مراجعة التجارب الناجحة مثل لقاح Valneva IXCHIQ™️ ولقاح Janssen Zabdeno/Mvabea، وتناول العرض الخصائص الوبائية العالمية للفيروس، والمتطلبات السريرية لدعم الدراسات أثناء التفشي، والأدلة العلمية البديلة في حال غياب الانتشار الفعلي للمرض.

خلال اليوم الأول، قدمت د. أميرة السيد عرضًا تناول الإطار التنظيمي لهيئة الدواء المصرية بشأن الترخيص الطارئ للقاحات (EUA)، وإجراءات المراجعة السريعة، وآليات التقييم التتابعي (Rolling Review)، ومسارات الاعتماد على الجهات المرجعية (Reliance)، بالإضافة إلى خارطة الطريق للوصول إلى الترخيص الكامل للقاحات MERS والدور الإقليمي للهيئة في دعم جاهزية الدول أثناء الأزمات الصحية.

وفي اليوم الثاني، ركزت د. أمنية أيمن على المتطلبات السريرية اللازمة لبدء دراسات فاعلية لقاحات MERS أثناء التفشي، مشيرةً إلى أهمية الاستفادة من بيانات أمان منصات اللقاحات المعروفة لتسريع المراحل السريرية، والحاجة إلى بيانات السلامة والمناعة للسكان المحليين، ودور البروتوكولات السريرية المراجعة مسبقًا في تمكين الاستجابة السريعة، مع استعراض بدائل الأدلة العلمية عند ندرة الحالات، مثل النماذج الحيوانية، والواسمات المناعية، والمؤشرات البديلة للفاعلية.

كما شاركت الهيئات الرقابية الدولية، شملت هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA)، وهيئة الدواء الأردنية (JFDA)، والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، حيث نوقشت التحديات المشتركة في تقييم الأدلة العلمية، ومتطلبات الجاهزية التنظيمية قبل حدوث التفشي، وسبل دعم اتخاذ قرارات سريعة وفعّالة بشأن ترخيص لقاحات MERS.

حضر الورشة من جانب هيئة الدواء المصرية كل من د. أمنية أيمن عبد الخالق، مدير وحدة بروتوكولات المستحضرات الحيوية، د. أميرة السيد عبد الحافظ، مدير وحدة التقييم الحيوي للمستحضرات الحيوية، د. سلمى إبراهيم من الإدارة العامة للعلاقات العامة والتعاون الدولي، بالإضافة إلى عدد من الحضور من الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية والإدارة العامة لليقظة الدوائية.

ومن جانب CEPI والهيئات الأخرى شارك كل من السيدة جاكلين أكواه، المسؤولة العليا للشؤون التنظيمية، أفريقيا والشرق الأوسط – التحالف من أجل ابتكارات الاستعداد للأوبئة، الدكتور أليساندرو لازدينس، مدير السياسات والمعلومات التنظيمية العليا – CEPI، ناديا كوهين، مسئولة استراتيجية وتنفيذ برنامج لقاحات كورونا واسعة الحماية – CEPI، جيني هندريكيس، المسؤولة العالمية للمناعة السريرية – CEPI، خافيير كاستيلو أوليفاريس، مسئولة الدراسات ما قبل السريرية – CEPI، دوري كوفاكس، خبيرة أوبئة الأمراض المعدية – CEPI، آمول تشودهاري وساكيت ثاكر، مسئولو تطوير سريري – CEPI، سنا حبّه، رئيسة قسم اللقاحات والمصل – إدارة الغذاء والدواء الأردنية، مانويلّا مورا، موظفة علمية – الوكالة الأوروبية للأدوية، بالإضافة إلى مشاركين آخرين من منظمة الصحة العالمية، هيئة الغذاء والدواء السعودية، وهيئة الغذاء والدواء الكورية الجنوبية، وهيئات ومنظمات دولية أخرى.

واختتمت الورشة بالتأكيد على أن تسريع تطوير واعتماد لقاحات MERS-CoV يعتمد على تكامل عدة ركائز تشمل الجاهزية التنظيمية للدول، والاستفادة من منصات اللقاحات القائمة،