الأدلة التنظيمية

الأدلة الخاصة بالإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 2015 الدليل التنظيمى للعمل بالمراكز التي تقوم بإجراء دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي  
دليل تنظيمي OCT-2022 Good Review Practice Guideline   
دليل تنظيمي Mar-2023

Egyptian Guidelines on CTD Quality Module For Human Pharmaceuticals 

02

دليل تنظيمي Mar-2023 Guidelines on Assessment of safety & efficacy that impact withdrawal,
suspension or revocation of registration procedures or marketing authorization license-Version 02
 
دليل تنظيمي April-2023 Guidelines on Emergency Use Approval
04 
دليل تنظيمي April-2023

الدليل التنظيمى لقواعد وإجراءات إدراج المواد الخام الفعالة للمستحضرات الطبية

Guidelines on the Rules and Procedures of Listing Active
Pharmaceutical Ingredients (APIs) for Medicinal Product

01
دليل تنظيمي May-2023 Guidelines on mock-up Design of Human Pharmaceutical Products 2023   
دليل تنظيمي May-2023 Guidelines on Naming of Human medicinal Products year 2023   
دليل تنظيمي July-2023

Guidelines on Reliance Practices During Registration of Medicinal Products Version 03 

 

دليل استرشادي July-2023

Egyptian Guidelines For Conducting Bioequivalence Studies for Marketing Authorization of Generic Products - Version 03

 

دليل تنظيمي Nov-2023

الدليل التنظيمي الخاص بقرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم( 450 )لسنة 2023بشأن توحيد تنظيم قواعد و اجراءات  تسجيل المستحضرات الطبية البشرية

02

دليل تنظيمي Nov-2023 Regulatory Guideline on Organizing the Rules and Procedures of Registration of Human Pharmaceutical Products in Accordance with the Different Cases Based on Egyptian Drug Authority Chairman Decree No.(450) of 2023

02

دليل تنظيمي Nov-2023

Guidelines For Human Pharmaceuticals Variations 

04

دليل تنظيمي Nov-2023

الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات إعادة تسجيل للمستحضرات الطبية البشرية وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (150) لسنة 2022 

05

دليل تنظيمي Dec-2023

Regulatory Guide on The Registration of Synthetic Peptides Human Pharmaceutical Products that refer to a Reference Peptide Product of rDNA Origin  

01

دليل تنظيمي Dec-2023

Guideline On Dossier Requirements of Human Pharmaceutical Products for Registration and Re-registration

04

 

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة للمستحضرات البيطرية

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 10/2022

الدليل التنظيمى الخاص بإجراءات تسجيل المستحضرات البيطرية المستوردة من دول مرجعية طبقا لنظام التسجيل السريع (Fast Track )

02

دليل تنظيمي 7/2023

الدليل التنظيمي الخاص بإجراءات تسجيل المستحضرات البيطرية المقدمة للتصدير أوتصدير ومناقصات 

01

دليل تنظيمي 7/2023

Guidelines on Naming of Veterinary Pharmaceuticals 

04

دليل تنظيمي 8/2023

الدليل التنظيمي الخاص بإجراءات تسجيل المستحضرات البيطرية - الإصدار الرابع

 

دليل تنظيمي 10/2023

الدليل التنظيمى الخاص باجراءات إعادة تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية علي وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (434) لسنة 2022 

02

دليل تنظيمي 02/2024

Guideline on Veterinary Pharmaceuticals Variations

01

 

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المستحضرات العشبية

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي Aug-21 Egyptian Guidelines for Registration of Herbal Medicines 02
دليل تنظيمي Sep-21  القواعد المتبعة لمراجعة الغلاف الخارجى لمستحضرات الأدوية العشبية 01
دليل تنظيمي Sep-21  القواعد المتبعة لمراجعة أسماء مستحضرات الأدوية العشبية 01
دليل تنظيمي Sep-22  الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم إجراءات تسجيل - إعادة تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية وفق القرار الوزاري رقم 572 لسنة 2022 01
دليل تنظيمي Oct-22 الإجراءات التنفيذية الخاصة بتنظيم إجراءات تسجيل/ إعادة تسجيل مستحضرات الأدوية العشبية وفقا لقرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها في 2020/01/23 03

 

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل مستحضرات التجميل

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 6-Mar-23 الدليل التنظيمي الخاص بإدراج مستحضرات التجميل 01
دليل تنظيمي 6-Mar-23 Regulatory Guide for Cosmetics Notification 01
دليل تنظيمي Dec-2023 دليل الإدعاءات الخاص بـإدراج ملفات مستحضرات التجميل 04
دليل تنظيمي Dec-2023 Claims Guide for Cosmetics Notification 04

 

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المطهرات و المبيدات الحشرية

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي Nov-2023 الدليل التنظيمي واالسترشادي وقواعد العمل لـتسجيل المطهرات 01
دليل تنظيمي Nov-2023 الدليل التنظيمي واالسترشادي وقواعد العمل لتسجيل المبيدات الحشرية 01

 

الإدارة العامة للثبات

النوع تاريخ الإصدار الوصف
دليل تنظيمي 2022

Guidelines On Stability Testing Of Finished Pharmaceutical Products and Active Drug Substance 

 

اللجنة الفنية

النوع تاريخ الإصدار الوصف
قرارات اللجنة الفنية 2010 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 11/2/2010 و حتى 23/12/2010
قرارات اللجنة الفنية 2011 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 6/1/2011 و حتى 29/12/2011
قرارات اللجنة الفنية 2012 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 5/1/2012 و حتى 20/12/2012
قرارات اللجنة الفنية 2013 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 3/1/2013 و حتى 26/12/2013
قرارات اللجنة الفنية 2014 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 2/1/2014 و حتى 25/12/2014
قرارات اللجنة الفنية 2015 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 1/1/2015 و حتى 31/12/2015
قرارات اللجنة الفنية 2016 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 14/1/2016 و حتى 29/12/2016
قرارات اللجنة الفنية 2017 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 5/1/2017 و حتى 28/12/2017
قرارات اللجنة الفنية 2018 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 9/1/2018 و حتى 27/12/2018
قرارات اللجنة الفنية 2019 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 10/1/2019 وحتى 12/12/2019
قرارات اللجنة الفنية 2020 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 2/1/2020 و حتى 31/12/2020
قرارات اللجنة الفنية 2021 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 21/1/2021 وحتى 30/12/2021
قرارات اللجنة الفنية 2021 قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 16/09/2021 لإعتماد معايير إختيار الدول المرجعية
قرارات اللجنة الفنية  2022 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها من 13/01/2022 وحتى نهاية 29/12/2022
قرارات اللجنة الفنية 2023 قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 5/1/2023 حتى نهاية 28/12/2023
قرارات اللجنة الفنية 2024 قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 4/1/2024 حتى نهاية 11/1/2024

 

جميع الحقوق محفوظة © 2021