الأدلة الخاصة بالإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف	رقم الأصدار
دليل تنظيمي	2015	الدليل التنظيمى للعمل بالمراكز التي تقوم بإجراء دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي	01
دليل تنظيمي	2015	Regulatory Guidelines for Centers performing Bioavailability and Bioequivalence Studies	01
دليل تنظيمي	OCT-2022	Good Review Practice Guideline
دليل تنظيمي	Mar-2023	Egyptian Guidelines on CTD Quality Module For Human Pharmaceuticals	02
دليل تنظيمي	Mar-2023	Guidelines on Assessment of safety & efficacy that impact withdrawal, suspension or revocation of registration procedures or marketing authorization license-Version 02
دليل تنظيمي	April-2023	Guidelines on Emergency Use Approval	04
دليل تنظيمي	April-2023	الدليل التنظيمى لقواعد وإجراءات إدراج المواد الخام الفعالة للمستحضرات الطبية Guidelines on the Rules and Procedures of Listing Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) for Medicinal Product	01
دليل تنظيمي	May-2023	Guidelines on mock-up Design of Human Pharmaceutical Products 2023
دليل تنظيمي	May-2023	Guidelines on Naming of Human medicinal Products year 2023
دليل تنظيمي	July-2023	Guidelines on Reliance Practices During Registration of Medicinal Products Version 03
دليل استرشادي	July-2023	Egyptian Guidelines For Conducting Bioequivalence Studies for Marketing Authorization of Generic Products - Version 03
دليل تنظيمي	Nov-2023	Guidelines For Human Pharmaceuticals Variations	04
دليل تنظيمي	Nov-2023	الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات إعادة تسجيل للمستحضرات الطبية البشرية وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (150) لسنة 2022	05
دليل تنظيمي	Dec-2023	Regulatory Guide on The Registration of Synthetic Peptides Human Pharmaceutical Products that refer to a Reference Peptide Product of rDNA Origin	01
دليل تنظيمي	Dec-2023	Guideline On Dossier Requirements of Human Pharmaceutical Products for Registration and Re-registration	04
دليل تنظيمي	Mar-2024	الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية وفق الحالات المختلفة على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (450) لسنة 2023	03
دليل تنظيمي	Mar-2024	Regulatory Guideline on Organizing the Rules and Procedures of Registration of Human Pharmaceutical Products in Accordance with the Different Cases Based on Egyptian Drug Authority Chairman Decree No. (450) of 2023	03

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة للمستحضرات البيطرية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف	رقم الأصدار
دليل تنظيمي	7/2023	الدليل التنظيمي الخاص بإجراءات تسجيل المستحضرات البيطرية المقدمة للتصدير أوتصدير ومناقصات	01
دليل تنظيمي	7/2023	Regulatory Guideline of Registration Procedures for Veterinary Pharmaceutical Products Submitted for Export Only or for Export and Tenders	01
دليل تنظيمي	7/2023	Guidelines on Naming of Veterinary Pharmaceuticals	04
دليل تنظيمي	8/2023	الدليل التنظيمي الخاص بإجراءات تسجيل المستحضرات البيطرية - الإصدار الرابع
دليل تنظيمي	8/2023	Guidelines on Registration Procedures of Veterinary Pharmaceuticals	04
دليل تنظيمي	10/2023	الدليل التنظيمى الخاص باجراءات إعادة تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية علي وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (434) لسنة 2022	02
دليل تنظيمي	10/2323	Guidelines on Procedures for Re-registering Veterinary Pharmaceuticals According to the Chairman of Egyptian Drug Authority’s Decision No. (434) of 2022	02
دليل تنظيمي	02/2024	Guideline on Veterinary Pharmaceuticals Variations	01
دليل تنظيمي	03/2024	الدليل التنظيمى الخاص بإجراءات تسجيل المستحضرات البيطرية المستوردة من دول مرجعية طبقا لنظام التسجيل السريع (Track Fast)	03
دليل تنظيمي	03/2024	Guideline of Registering Veterinary Pharmaceuticals Imported from Reference Countries According to the Fast Track Registration System	03

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المستحضرات العشبية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف	رقم الأصدار
دليل تنظيمي	Aug-21	Egyptian Guidelines for Registration of Herbal Medicines	02
دليل تنظيمي	Sep-21	القواعد المتبعة لمراجعة الغلاف الخارجى لمستحضرات الأدوية العشبية	01
دليل تنظيمي	Sep-21	Executive Procedures of Reviewing the Cards of Herbal Medicine Products	01
دليل تنظيمي	Sep-21	القواعد المتبعة لمراجعة أسماء مستحضرات الأدوية العشبية	01
دليل تنظيمي	Sep-21	Executive Procedures of Reviewing the Names of Herbal Medicine Products	01
دليل تنظيمي	Sep-22	الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم إجراءات تسجيل - إعادة تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية وفق القرار الوزاري رقم 572 لسنة 2022	01
دليل تنظيمي	Sep-22	Executive Procedures of the Decree of Egyptian Drug Authority's President No. (572) of 2022 on Regulating Procedures of Registration/Re-registration of the Complementary Medical Products	01
دليل تنظيمي	Oct-22	الإجراءات التنفيذية الخاصة بتنظيم إجراءات تسجيل/ إعادة تسجيل مستحضرات الأدوية العشبية وفقا لقرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها في 2020/01/23	03
دليل تنظيمي	Oct-22	Executive Procedures for Regulating Registration/Re-registration Procedures for Herbal Pharmaceutical Products acc. to Decision of Technical Committee for Drug Control at 23/01/2020	03

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل مستحضرات التجميل

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف	رقم الأصدار
دليل تنظيمي	6-Mar-23	الدليل التنظيمي الخاص بإدراج مستحضرات التجميل	01
دليل تنظيمي	6-Mar-23	Regulatory Guide for Cosmetics Notification	01
دليل تنظيمي	Dec-2023	دليل الإدعاءات الخاص بـإدراج ملفات مستحضرات التجميل	04
دليل تنظيمي	Dec-2023	Claims Guide for Cosmetics Notification	04

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المطهرات و المبيدات الحشرية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف	رقم الأصدار
دليل تنظيمي	Nov-2023	الدليل التنظيمي واالسترشادي وقواعد العمل لـتسجيل المطهرات	02
دليل تنظيمي	Nov-2023	Regulatory and Guidance Guideline and Business Rules for Antiseptics/Disinfectants Registration	02
دليل تنظيمي	Nov-2023	الدليل التنظيمي واالسترشادي وقواعد العمل لتسجيل المبيدات الحشرية	02
دليل تنظيمي	Nov-2023	Regulatory Guidelines and Work Rules for the Registration of Pesticides	02

الإدارة العامة للثبات

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف
دليل تنظيمي	2022	Guidelines On Stability Testing Of Finished Pharmaceutical Products and Active Drug Substance

اللجنة الفنية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف
قرارات اللجنة الفنية	2010	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 11/2/2010 و حتى 23/12/2010
قرارات اللجنة الفنية	2011	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 6/1/2011 و حتى 29/12/2011
قرارات اللجنة الفنية	2012	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 5/1/2012 و حتى 20/12/2012
قرارات اللجنة الفنية	2013	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 3/1/2013 و حتى 26/12/2013
قرارات اللجنة الفنية	2014	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 2/1/2014 و حتى 25/12/2014
قرارات اللجنة الفنية	2015	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 1/1/2015 و حتى 31/12/2015
قرارات اللجنة الفنية	2016	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 14/1/2016 و حتى 29/12/2016
قرارات اللجنة الفنية	2017	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 5/1/2017 و حتى 28/12/2017
قرارات اللجنة الفنية	2018	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 9/1/2018 و حتى 27/12/2018
قرارات اللجنة الفنية	2019	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 10/1/2019 وحتى 12/12/2019
قرارات اللجنة الفنية	2020	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 2/1/2020 و حتى 31/12/2020
قرارات اللجنة الفنية	2021	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 21/1/2021 وحتى 30/12/2021
قرارات اللجنة الفنية	2021	قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 16/09/2021 لإعتماد معايير إختيار الدول المرجعية
قرارات اللجنة الفنية	2022	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها من 13/01/2022 وحتى نهاية 29/12/2022
قرارات اللجنة الفنية	2023	قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 5/1/2023 حتى نهاية 28/12/2023
قرارات اللجنة الفنية	2024	قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 4/1/2024 حتى نهاية 28/03/2024