بشان القرار رقم 25 لسنة 2009
الخاص بمخازن و شركات توزيع الادويه و المستحضرات الصيدليه
السيد الاستاذ الدكتور/
تحيه طيبه و بعد,,,,,,,,,,
في اطار حرص وزارة الصحه الدائم على مصلحة المريض المصري وتوفير له دواء امن و فعال وبسعر مناسب ومنعا لانتشارى غش بعض الادويه او فسادها او تداول ادويه مجهولة المصدر او منتهية الصلاحيه او عدم تطبيق قواعد التخزين و الوتزيع الجيد " AND" GDP " " GSP للادويه و المستحضرات الصيدليه المختلفه –و المعلنه على الموقع الالكتروني للاداره المركزيه للشئون الصيدليه على شبكة الانترنت (WWW.eda.mohp.gov.eg ) –وخاصة مايتعلق بحفظها او تخزينهاو نقلها وضمانا لالتزام جميع المتعاملين في مجال الدواء من حيث التصنيع او الاستيراد او التخزين او التوزيع بهذه القواعد
فقد اصدر ا .د /وزير الصحه و السكان القرار رقم 25 لسنة 2009 م متضمنا بعض القواعد المنظمه للتعامل مع الادويه و المستحضرات الصيدليه بالتصنيع او الاستيراد او التخزين او التوزيع
و بناء عليه يراعى الالتزام بالقواعد الاتيه بشان تنفيذ هذا القرار:
اولا :
يتم ترخيص شركات و مخازن توزيع الادويه و المستحضرات الصيدليه او مستودعاتها من الاداره المركزيه للشئون الصيدليه بوزارة الصحه و السكان و يتم ارسال صوره ضوئيه من الرخصه الى المديريه التي يقع بدائرتها الشركه او المخزن او المستودع و يتم التفتيش عليهم جميعا بمعرفه التفتيش الصيدلي بالمديريه مع ارسال تقرير شهري للاداره المركزيه للشئون الصيدليه بسير عملية التفتيش وما اسفرت عنه من مخالفات للقرار الوزاري
ثانيا:
يجب ان يتوفر في المخزن الاشتراطات الاتيه:
- لاتقل مساحته عن 500 متر مربع
- ان يكون له مدخل مستقل و ليس له اتصال مباشر مع مسكن خاص او محل له نشاط اخر
- ان يلتزم بتطبيق اشتراطات التخزين الجيد "" GSP و منها ( درجة الحراره-نسبة الرطوبه-.. إلخ)
- ان يلتزم بتطبيق اشتراطات التوزيع الجيد "" GDP و منها ( عدد السيارات-مواصفات الصيارات-.. إلخ)
- توفير نظام للحاسب الالي يثبت فيه كافة البيانات الخاصه بالادويه و المستحضرات الصيدليه التي يتم التعامل عليها
ثالثا:
لا يجوز الاتجار في الادويه او تخزينها او بيعها بالجمله الا من خلال
- جهاز البيع للشركات المنتجه او المصنعه او المستورده
- شركات و مخازن توزيع الادويه المرخص لها من وزارة الصحه و السكان
و ذلك بموجب عقود توزيع يحق للتفتيش الصيدلي الاطلاع عليها و الحصول على صوره منها
رابعا:
لا يجوز شراء او بيع الادوية او المستحضرات الصيدلية الا بموجب فواتير رسمية متضمنة البيانات الاتية :
بيانات البائع وهى ( اسم وعنوان شركة الانتاج او التوزيع او المخزن ورقم الرخصة ورقم السجل التجارى والبطاقة الضريبية ) .
بيانات المشترى وهى (اسم وعنوان شركة الانتاج او التوزيع او المخزن ورقم الرخصة ورقم السجل التجارى والبطاقة الضريبية والرقم الكودى الخاص بشركة التوزيع او المخزن او الصيدلية لدى البائع )
بيانات الادوية والمستحضرات المباعة وهى : ( اسم المستحضر وكميته ورقم التشغيلة والباركود وتاريخ الصلاحية )
وتكون هذة الفواتير مختومة بختم البائع ويتم قيدها بسجلات الوارد والمنصرف او تثبت بياناتها على الحاسب الالى ويتم الاحتفاظ بهذة المستندات لمدة خمس سنوات .
و يحظر على مصانع الادويه و المستحضرات الصيدليه و مستوردي الادويه و المستحضرات الصيدليه و شركات و مخازن توزيع الادويه و المستحضرات الصيدليه اخراج اي فاتوره بيع غير محتويه على رقم تشغيله الادويه و المستحضرات الصيدليه المتضمنه للفاتوره
و يحظر على شركات ومخازن توزيع الادويه و الصيدليات العامه و الصيدليات الخاصه استلام اي ادويه او مستحضرات صيدليه بفواتير غير محتويه على رقم التشغيله و جميع البيانات السابقه
خامسا:
لا يجوز لمصانع الادويه و المستحضرات الصيدليه و مستوردي الادويه و المستحضرات الصيدليه و شركات و مخازن توزيع الادويه و المستحضرات الصيدليه بيع الادويه و المستحضرات الصيدليه للجمهور
- ولا يجوز التوزيع الا في نطاق المحافظه التي يوجد بها المخزن او شركة التوزيع
- اما بالنسبه للمخازن او شركات التوزيع التي ترغب في التوزيع خارج نطاق المحافظه التي تقع بها فيجب اخطار الاداره المركزيه للشئون الصيدليه
سادسا:
- يجوز بيع الادويه و المستحضرات الصيدليه من شركات و مخازن توزيع الادويه و المستحضرات الصيدليه لنظرائهم من شركات و مخازن توزيع الادويه و المستحضرات الصيدليه الاخرى بشرط ابرام عقود توزيع بين الطرفين نخطر بها الاداره المركزيه للشئون الصيدليه تكون متضمنه اسماء الادويه و المستحضرات الصيدليه المتعاقد على توزيعها و يبين فيها العلاقه القانونيه بين شركة التوزيع و الشركه المصنعه او المستورده التي تسمح له بالتوزيع لشركات او مخازن اخرى
- سابعا :
تلتزم شركات و مخازن توزيع الادويه و المستحضرات الصيدليه و مصانع و مستوردي الادويه و المستحضرات الصيدليه بالاتي:
- تقديم بيان بالادويه غير المتوافره بالاسواق او التي توقف انتاجها او استيرادها شهريا
- اعادة تجميع و سحب اي مستحضر من السوق بناء على تعليمات وزارة الصحه و السكان او الشركه المصنعه او المستورده و ذلك بنفس طريقة توزيعه اعتمادا على رقم التشغيله المدون بفواتير البيع
و تتعرض شركات و مخازن توزيع الادويه و المستحضرات الصيدليه و مصانع الادويه و مستوردي الادويه و المستحضرات الصيدليه للمسائله القانونيه في حالة وجوود اي مستحضر في السوق بعد مرور 15 يوم من صدور منشور من وزارة الصحه و السكان بسحبه
ثامنا:
تخضع شركات و مخازن توزيع الادويه للتفتيش الدوري و المفاجيء من ادارات التفتيش الصيدلي و في حالة ثبوت ارتكاب الشركه او المخزن لأية مخالفه لاحكام القانون رقم 127 لسنة 1955 م و الخاص بمزاولة مهنة الصيدله او اي قانون اخر اوى مخالفة احكام القرار الوزاري رقم 25 لسنة 2009 م و الخاص بالاجراءات و الشروط التي تنظم مباشرة النشاط لشركات و مخازن توزيع الادويه او التعامل بالبيع او الشراء او التخزين في ادوية غير مسجله بوزارة الصحه و السكان او مغشوشه او مقلده او مهربه او منتهيه الصلاحيه او ادويه لا غير متعاقد علي توزيعها او ادويه بدون فواتير تغلق الشركه او المخزن اداريا لمدة لا تقل عن 30 يوما و لا تزيد عن 90 يوما و تحرر الادويه بمعرفة السلطات المختصه و تعدم الادويه و المستحضرات منتهيه الصلاحيه او المقلده او المغشوشه بواسطة لجنة من التفتيش الصيدلي و مسئول من الشركه المصنعه او المستورده كما تتخذ الاجراءات الجنائيه المقرره.
تاسعا:
علي التفتيش الصيدلي متابعة تنفيذ هذا المنشور.
يعتمد.....
رئيس
الاداره المركزيه للشئون الصيدليه
" د.ساميه صلاح يونس "