هيئة الدواء المصرية - ثانياً: الاشعارات الخاصة بالإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية

عفواً , الموقع لا يدعم هذا المتصفح

اشعارات متلقي الخدمة الخاصة بالإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية

تاريخ الإصدار	الوصف	رقم الإصدار
02/2022	قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية بنظام التسجيل المعجل 2022 -الأصدار الثاني
01/2023	قائمة المستندات المطلوب تقديمها في ملف ما قبل الإكلينيكية إلى الإدارة العامة للدراسات الإكلينيكية للحصول على الرأي العلمي قبل إجراء أول تجربة على الإنسان مصدر باللغة الإنجليزية	02
07/2024	اشعار متلقى الخدمة بشأن تقييم الدراسات ما قبل الاكلينيكية و الدراسات الاكلينيكية للأدوية الليبوسومية و الأدوية المماثلة لها التي تعتمد على تقنية النانو مصدر باللغة الإنجليزية	01
09/2024	اشعار متلقى الخدمة بشأن خدمات التمريض خارج الجهة البحثية لإجراء البحث الطبي الإكلينيكي مصدر باللغة الإنجليزية	01
10/2024	قائمة المستندات المطلوب تقديمها لتجديد موافقة هيئة الدواء المصرية على اجراء الدراسة الإكلينيكية مصدر باللغة الإنجليزية	03
10/2024	قائمة المستندات المطلوب تقديمها لطلب تقيم البروتوكول عبر مسار الاعتماد الي الادارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة-هيئة الدواء المصرية مصدر باللغة الإنجليزية	03
10/2024	قائمة المستندات المطلوب تقديمها من مقدم الطلب إلى الإدارة العامة للدراسات الإكلينيكية بهيئة الدواء المصرية لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية مصدر باللغة الإنجليزية	03
11/2024	آلية سير العمل لتسجيل المستحضرات الحيوية (نسخة انجليزية )	01
12/2024	إجراءات تقديم المشورة العلمية للمستحضرات الحيوية (نسخة انجليزية )	02
01/2025	اشعار متلقى الخدمة بشأن النشر العام للبيانات العلمية و الرقابية الخاصة بالدراسات الإكلينيكية من قبل هيئة الدواء المصرية مصدر باللغة الإنجليزية	01
01/2025	اشعار متلقى الخدمة بشأن متطلبات بطاقات البيانات للمستحضر الدوائي محل البحث الغير المرخص للاستخدام البشري مصدر باللغة الإنجليزية	01
16/11/2025	قائمة المستندات المطلوب تقديمها لملف الدراسات الإكلينيكية المعدلة إلى الإدارة العامة للدراسات الإكلينيكية بالادارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة بهيئة الدواء المصرية مصدر باللغة الإنجليزية	04
16/11/2025	قائمة المستندات المطلوب تقديمها من الباحث للبحث الطبي الإكلينيكي إلى الإدارة العامة للدراسات الإكلينيكية بالادارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة بهيئة الدواء المصرية في مصر مصدر باللغة الإنجليزية	01
16/11/2025	قائمة المستندات المطلوب تقديمها لدراسات التكافؤ الحيوي إلى الإدارة العامة للدراسات الإكلينيكية بالادارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة بهيئة الدواء المصرية مصدر باللغة الإنجليزية	02
16/12/2025	إشعار متلقي الخدمة بشأن إتاحة العلاج بعد انتهاء البحث الطبي الإكلينيكي مصدر باللغة الإنجليزية	01
03/2026	آليات تسجيل المستحضر الثاني 2026	03
03/2026	Companies User Manual for Clinical Trials Digital Platform	01
03/2026	آلية سير عملية الافراج عن التشغيلات وقائمة المستندات المطلوبة لكل تشغيله (نسخة انجليزية )	01

جميع الحقوق محفوظة لدي هيئة الدواء 2021