تعلن هيئة الدواء المصرية عن فتح باب الاستشارة العامة واستطلاع آراء الشركاء الاستراتيجيين وأصحاب المصلحة في قطاع التصنيع الدوائي، بشأن مسودة «الدليل التنظيمي بشأن ضوابط وإجراءات اعتماد وتعيين الشخص المؤهل (Qualified Person) في الصناعة الدوائية».

ويأتي طرح هذا الدليل في إطار جهود الهيئة الرامية إلى تطوير وتحديث الأطر التنظيمية ذات الصلة، وبما يتوافق مع أفضل الممارسات الدولية والممارسات التنظيمية المعمول بها، وذلك بهدف وضع إطار واضح ينظم متطلبات اعتماد وتعيين الشخص المؤهل، ويحدد مهامه ومسؤولياته بما يدعم منظومة إدارة الجودة القائمة بالمنشآت الصناعية الدوائية.

كما يهدف الدليل إلى تعزيز آليات التدقيق والتحقق النهائي من مطابقة التشغيلات للمتطلبات المعتمدة، بما يسهم في دعم جودة المستحضرات الدوائية، وتعزيز مستويات الأمان والجودة، ودعم كفاءة منظومة الرقابة على التصنيع الدوائي.

وتدعو الهيئة جميع الجهات المعنية وأصحاب المصلحة والخبراء والمتخصصين في قطاع التصنيع الدوائي إلى الاطلاع على مسودة الدليل وإبداء مرئياتهم ومقترحاتهم، بما يسهم في الوصول إلى إطار تنظيمي متكامل وواضح وقابل للتطبيق.

آلية تقديم المرئيات:

يرجى عند إرسال المرئيات والمقترحات تحديد ما يلي:

● رقم السطر أو القسم محل التعليق.

● النص المقترح أو التعديل المقترح.

● المسوغ العلمي أو التنظيمي للمقترح.

وتُرسل المرئيات والمقترحات عبر البريد الإلكتروني: Lab.chair.adv.tech@edaegypt.gov

وذلك في موعد أقصاه 1 سبتمبر 2026.

للاطلاع على مسودة الدليل التنظيمي للشخص المؤهل (QP) برجاء الضغط على الرابط