2.1.1 ادارة تراخيص مصانع المستلزمات الطبية والكواشف المعملية

نبذة عن الادارة

*ادارة تراخيص مصانع المستلزمات الطبيه و الكواشف المعمليه هي اداره تابعة للاداره العامة لتراخيص المصانع - الإدارة المركزية للعمليات

*تقوم ادارة تراخيص مصانع المستلزمات الطبية و الكواشف المعمليه بالتعاون مع الهيئة العامة للتنميه الصناعيه بترخيص مصانع المستلزمات الطبية و الكواشف المعمليه بجميع أنواعها ( مصانع انتاج مستلزمات طبية معقمة - مصانع انتاج مستلزمات طبية غير معقمة - مصانع انتاج مستلزمات طبية غير معقمة و معدة للتعقيم قبل الاستخدام - مصانع انتاج الأطراف الصناعية والأجهزة التقويمية و مساعدات الحركة - مصانع انتاج مستلزمات طبية على شكل صيدلي - مصانع انتاج الكواشف المعملية والتشخيصية و اصدار الترخيص الفني للتشغيل بعد عمل المعاينات اللازمة للتأكد من تطبيق اشتراطات التصنيع الجيد GMP وذلك في ضوء تطبيق قانون انشاء هيئة الدواء المصريه رقم ١٥١ لسنه ٢٠١٩ و قانون تيسير اجراءات منح التراخيص رقم ١٥ لسنة ٢٠١٧.

مهام الإدارة

*التأكد من تطبيق اشتراطات التصنيع الجيد GMP لترخيص المصانع أو لإضافة خط إنتاج جديد على مصنع أو اعتماد أي تعديل بالمصنع مثل تعديل الرسم الهندسي، إضافة ماكينة، استبدال ماكينة، إلغاء خط إنتاج.

*التأكد من تطبيق اشتراطات التخزين الجيدGSP  لإضافة مخزن داخل حدود المصنع أو إضافة محل خزن تابع لمصنع مرخص.

*إصدار الترخيص الفني للتشغيل لمصانع  المستلزمات الطبية والكواشف المعملية

*إصدار رخصة محل خزن تابع لمصنع مرخص. 

*تعديل الترخيص الفني للتشغيل لتعديل البيانات الخاصة بالترخيص الفني للتشغيل من تغيير اسم مفوض المصنع أو ضم / إلغاء قطعة أرض للمصنع، أو تغيير اسم المصنع، أو نقل ملكية المصنع، أو تغيير مديري المصنع.

*استخراج صور طبق الاصل من الترخيص الفني للتشغيل للتوثيق بالخارج.

ألية ترخيص المصانع بالإشتراك مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية

1-يقوم المصنع بتقديم ملف الترخيص مستوفى إلي الهيئة العامة للتنمية الصناعية بالاضافة الى سداد رسم النظر و قدرة 5 جنيهات.

2-تقوم الهيئة العامة للتنمية الصناعية بإرسال الطلب و المستندات إلي الإدارة العامة لتراخيص المصانع لتحديد موعد المعاينه وذلك بعد تطبيق الاشتراطات المطلوبة والمناسبه لنشاط المصنع (الدليل التنظيمي الخاص باشتراطات تراخيص مصانع المستلزمات الطبيه و الكواشف المعمليه و التشخيصيه/ الدليل التنظيمي الخاص بالاشتراطات الفنيه لترخيص وتشغيل مصانع الأطراف الصناعيه والأجهزه التقويميه و مساعدات الحركه) وتلك الاشتراطات منشورة علي الموقع الرسمي لهيئة الدواء المصرية.

3-يتم إجراء معاينة مشتركة من قبل الهيئة العامة للتنمية الصناعية و هيئة الدواء المصرية عن طريق لجنه مشكلة طبقا لقرار رئيس هيئة الدواء المصريه رقم ١١٩ لسنه ٢٠٢٢  للتأكد من تطبيق اشتراطات التصنيع الجيد

4-بعد عمل المعاينات اللازمه للتأكد من تطبيق اشتراطات التصنيع الجيد واستيفاء الملاحظات يقوم المصنع باستكمال  المستندات المطلوبة علي لينك الجوجل درايف الخاص بالإدارة العامة لتراخيص المصانع لاستخراج ترخيص التشغيل الفني و يتم إصدار الترخيص الفني للتشغيل.

google drive link

يقوم المصنع بالدخول علي الشباك الإلكتروني الخاص بالإداره العامه لتراخيص المصانع

وملء النموذج وفقا للخدمة المطلوبة

application forms link

*ملحوظة:

صدر قرار وزير التجاره والصناعه رقم 493 لسنة 2023 المادة الأولى منه "تمنح المنشآت الحاصلة على رخصة تشغيل بأنشطة (تصنيع الأطراف الصناعية - الأجهزة التعويضية - مساعدات الحركة )مهلة توفيق أوضاع لمدة خمس سنوات، وبأنشطة (تصنيع المستلزمات والأجهزة الطبية -الكواشف التشخيصيه )مهلة توفيق أوضاع لمدة عام واحد ، على أن تبدأ مهل توفيق الأوضاع اعتبارا من 1/1/2024

مقر الادراة المركزية للعمليات:

51 شارع وزارة الزراعة – العجوزة – الجيزة

https://maps.app.goo.gl/R9quBaDbqiWaGCMn7

Tel: 0223684288