المعمل المرجعى

نبذة عن الادارة

المعمل المرجعى هو احدى الادارات المنوطة ب

1. مركز البحث والتطوير الذي يوفر خدمات تنظيمية لمصنعي الأجهزة الطبية والأدوية الصيدلانية .
2. يقدم خدمات استشارية سريعة وفعالة من حيث التكلفة لدعم تطوير الأدوية الآمنة والفعالة.
3. يساهم في تحديث صناعة الأجهزة الطبية والكواشف وتوطين التقنيات المبتكرة.
4. يساعد المصنعين على إنشاء معايير مرجعية لمنتجات الأجهزة الطبية الخاصة بهم بما يتوافق مع الأدلة التنظييمية .

Medical Device Conformity Assessment

• Medical Devices in Dosage Form

1. Formulation Study
2. Microbiological Analysis
3. Biocompatibility Studies
4. Analysis

• Mechanical Performance Testing for Non-Dosage Form MD

1. Tensile Testing
2. Hardness Testing
3. Corrosion Testing
4. Impact of strength

• Biocompatibility Studies

1. Cell Based Testing
2. Irritation & Sensitization
3. Acute & Chronic Systemic Toxicity
4. Implantation in Animal Model

Submission Form

• Sending E-Mail for Reference lab including Request

Consultation Services:

• lab@edaegypt.gov.eg

Regulatory Grade Services:

• pr@edaegypt.gov.eg
• Replying with Technical offer including (Price – Due Date – Requirements) Depend on type of Medical Device
• Guidelines ISO 10993

طريقة التقديم للمعامل المرجعية

• إرسال طلب الي البريد إلكتروني من خلال الإيميلات الموضحة بالأعلى يشمل نوع البيانات الخاصة بالمنتج والاختبارات المطلوب إجراؤها.
• يتم الرد بعرض سعر يشمل
• تكلفة الدراسة
• مدة الانتهاء من الدراسة
• متطلبات التحليل
• يتم إجراء الدراسات طبقا لمواصفة الأيزو 10993