الأدلة التنظيمية

الأدلة الخاصة بالإدارة المركزية للمستلزمات الطبية

 الادلة الخاصة بالادارة العامة للسماح بالتداول

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 12/2021 الدليل التنظيمي لاجراءات وقواعد الحصول على الموافقات الاستيرادية للأجهزة المعملية والتشخيصية وملحقاتها المستوردة 01
دليل تنظيمي 12/2021 Regulatory guideline of the procedures and rules of obtaining import approvals for laboratory and diagnostic equipment and their imported accessories 01
دليل تنظيمي 02/2022 الدليل التنظيمي الخاص بإصدار موافقات استيرادية للمستلزمات الطبية بكافة أنواعها 01
دليل تنظيمي 02/2022 Regulatory guideline of issuance of import approvals of all types of medical devices 01
دليل تنظيمي 04/2022 الدليل التنظيمي الخاص بإصدار موافقات استيرادية للأجهزة الطبية وملحقاتها وقطع غيارها 01
دليل تنظيمي 04/2022 Regulatory guideline of issuing import approvals for medical equipment and their accessories 01
دليل تنظيمي 02/2025  الدليل التنظيمي الخاص بإجراءات قيد وإصدار الموافقات الإستيرادية للكواشف المعملية و التشخيصية 02
دليل تنظيمي 08/2025 الدليل التنظيمي الخاص بالقواعد والإجراءات المنظمة لعملية استيراد وتصديرعينات المستلزمات الطبية والكواشف المعملية والتشخيصية تامة الصنع والمواد الخام ومدخلات الإنتاج الخاصة بها 01

الادلة الخاصة بالادارة العامة للتسجيل

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 09/2021 الدليل التنظيمي لإجراءات تسجيل المستلزمات الطبية المستوردة والمحلية الحاصلة على شهادات جودة عالمية 01
دليل تنظيمي 09/2021 Regulatory Guideline for Procedures of Registering Imported and Local Medical Devices holding International Quality Certificates 01
دليل تنظيمي 07/2022 الدليل التنظيمي لإجراءات تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية 01
دليل تنظيمي 07/2022 Regulatory guideline of the Registration of Locally Manufactured Medical Devices without International Quality Certificates 01
دليل تنظيمي 12/2023 الدليل التنظيمي للإجراءات والقواعد المنظمة لإجراء تعديل في بيانات اخطار تسجيل مستلزم طبي 02
دليل تنظيمي 12/2023 Regulatory Guideline of the Procedures and Rules Organizing the
changes done to a Registration license Data of a Medical Device		 02

ثالثاً : الأدلة الخاصة بالإدارة العامة للتسجيل والإدارة العامة للسماح بالتداول

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 12/2021 Regulatory Guideline on Requirements for Unique Device
Identification (UDI) for Medical Devices		 01
دليل تنظيمي 07/2023

الإجراء التنظيمي الخاص باستيراد وتسجيل المستلزمات والأجهزة الطبية والمعملية والكواشف التشخيصية التي يتم تداولها في بريطانيا العظمى ( انجلترا-ويلز-اسكتلندا) ولا يتم تداولها في الإتحاد الأروبي

 02
دليل تنظيمي 07/2023 Regulatory Procedure of Importing and Registering Medical Devices, Medical and Laboratory Equipment and In vitro Diagnostics that are marketed in Great Britain (England - Wales - Scotland) and not Required to be Marketed in the European Union 02
دليل تنظيمي 08/2023 الإجراء التنظيمي الخاص باستيراد وتسجيل المستلزمات والأجهزة الطبية والمعملية والكواشف التشخيصية التي يتم تداولها وفقاً للإجراءات والقواعد المنظمة في اليابان 01
دليل تنظيمي 08/2023 Regulatory procedure of importing and registering medical devices ,medical and laboratory equipment and In Vitro Diagnostics circulated according to Japanese regulation 01
دليل تنظيمي 12/2024 الدليل التنظيمي الخاص ببيانات الملصقات للمستلزمات والأجهزة الطبية والمعملية والكواشف التشخيصية ومكونات ومدخلات الانتاج 02

جميع الحقوق محفوظة © 2021