إدارة معامل الرقابة على المستلزمات والكواشف الطبية
نبذة عن الادارة
إدارة معامل الرقابة على المستلزمات والكواشف الطبية هى احدى الادارات التابعة للادارة المركزية للرقابة الدوائية المنوطة بالرقابة والجودة على المستلزمات والكواشف الطبية محليًا ودوليًا, تحسين صحة المجتمع وتطوير الصناعات الطبية في مصر و ضمان جودة وسلامة المستلزمات والكواشف الطبية من خلال تقديم خدمات رقابية متميزة ومعتمدة دوليًا، ودعم التقدم الصناعي والتصديري لمصر.
الغايات
- توفير خدمات رقابية ذات جودة عالية ومعتمدة دوليًا.
- تعزيز التعاون مع الجهات المحلية والدولية في مجال الرقابة على المستلزمات والكواشف الطبية.
- دعم الابتكار والتطوير في صناعة المستلزمات والكواشف الطبية.
- المساهمة في تحقيق الاستدامة الصحية من خلال ضمان سلامة المنتجات الطبية.
الأهداف
- ضمان الجودة: تطبيق معايير الجودة العالمية في الرقابة على المستلزمات والكواشف الطبية.
- التدريب والتطوير: توفير برامج تدريبية للعاملين في مجال الرقابة على المستلزمات والكواشف الطبية.
- التعاون الدولي: تعزيز الشراكات مع الهيئات الدولية المختصة بالرقابة على المستلزمات والكواشف الطبية.
- الدعم الصناعي: تقديم الدعم الفني والإرشادي للصناعات المحلية في مجال المستلزمات والكواشف الطبية لتطوير جودة المنتجات وزيادة قدرتها التنافسية في الأسواق الدولية.
تنويه عام : المعلومات والبنود الواردة أدناه تُعَدّ أمثلة لخدمات وإمكانات هيئة الدواء المصرية في إطار توطين صناعة المستلزمات والكواشف الطبية، وليست حصرًا شاملاً لكل ما تقدمه الهيئة. وتخضع القوائم للتحديث الدوري وفق للطاقة الاستيعابية والتجهيزات والاعتمادات المتاحة.
References
|
Regulation |
Examples of Medical Supplies |
|
ISO (International Organization for Standardization) |
Medical Gloves, Medical Syringes, IV Tubing, Infusion Pumps, Surgical Instruments, Catheters, Blood Bags, Cannulas |
|
USP (United States Pharmacopeia) |
Surgical Sutures |
Overview of the Tests Offered by the Administration to Ensure Product Quality and Safety, as well as the References Used
|
Examples of Medical Supply Name |
Examples of Test Names |
Equipment Used |
ISO Standard Name and Number |
|
Medical Gloves (Examination & Surgical)
|
Visual Inspection
|
Visual |
ISO 11193-1 ISO 10282 |
|
Dimension Verification
|
Calibrated Ruler |
ISO 11193-1 ISO 10282 |
|
|
Water Tightness Test (Leakage test) |
Leakage Test Device |
ISO 11193-1 ISO 10282 |
|
|
Powder Content
|
Balance |
ISO 21171 |
|
|
Medical Masks |
Fluid Resistance Test |
Fluid Resistance Test Device |
ISO 22609 |
|
Medical Syringes
|
Dead Space |
Balance |
ISO 7886-1 |
|
Leakage Test |
Leakage Test Device |
ISO 7886-1 |
|
|
Limits for Acidity or Alkalinity |
pH meter |
ISO 7886-1 |
|
|
Graduation Scale |
Visual |
ISO 7886-1 |
|
|
Plunger |
Visual |
ISO 7886-1 |
|
|
Nozzle |
Visual |
ISO 7886-1 |
|
|
Cannulas
|
Leakage Test |
Leakage Test Device |
ISO 10555-1 |
|
Flow Rate Test |
Flow Rate Test Device |
ISO 10555-8 |
|
|
Tensile Strength |
Tensile Tester |
ISO 10555-1 |
|
|
Dimensional Test (Length & Diameter) |
Calibrated Ruler |
ISO 10555-1 |
|
|
Corrosion Resistance Test |
Visual |
ISO 9626 |
|
|
IV Tubing
|
Flow Rate Test |
Flow Rate Test Device |
ISO 8536-4 |
|
Leakage Test |
Leakage Test Device |
ISO 8536-4 |
|
|
Tubing Length |
Calibrated Ruler |
ISO 8536-4 |
|
|
Tensile Strength |
Tensile Tester |
ISO 8536-4 |
|
|
Closure Piercing Device Dimensions |
Calibrated Ruler |
ISO 8536-4 |
|
|
Surgical Sutures
|
Suture Tensile Strength Test |
Tensile Tester |
USP |
|
Needle Attachment Strength Test |
Tensile Tester |
USP |
|
|
Suture Diameter |
Diameter Tester |
USP |
|
|
Extractable color (if suture dyed) |
Visual |
USP |
|
|
Length |
Calibrated Ruler |
USP |
|
|
Blood Bags
|
Visual Inspection |
Visual |
ISO 3826-1 |
|
Leakage Test/Water Tightness Test |
Leakage Test Device |
ISO 3826-1 |
|
|
Tensile Strength Test |
Tensile Tester |
ISO 3826-1 |
|
|
Burst Pressure Test |
Pressure Tester |
ISO 3826-1 |
|
|
Dimensional Test |
Calibrated Ruler |
ISO 3826-1 |
|
|
Corrosion Resistance Test |
Visual |
ISO 9626 |
|
|
Catheters
|
Leakage Test |
Leakage Test Device |
ISO 10555-1 |
|
Dimensional Test |
Calibrated Ruler |
ISO 10555-1 |
|
|
Peak tensile force |
Tensile Tester |
ISO 10555-1 |
|
|
Bust pressure Test (For balloon catheters) |
Pressure Pump |
ISO 10555-8 |
|
|
Surgical Instruments |
Corrosion Resistance Test |
Visual |
ISO 9626 |
|
Infusion Pumps |
Flow Rate Accuracy Test |
Flow Rate Test Device |
ISO 60601-2-24 |
مقر الادراة المركزية للرقابة الدوائية:
51 شارع وارة الزراعة – العجوزة – الجيزة
https://maps.app.goo.gl/R9quBaDbqiWaGCMn7
Tel: 0237484988