المعمل المرجعى
نبذة عن الادارة
المعمل المرجعى هو احدى الادارات المنوطة ب
- مركز البحث والتطوير الذي يوفر خدمات تنظيمية لمصنعي الأجهزة الطبية والأدوية الصيدلانية .
- يقدم خدمات استشارية سريعة وفعالة من حيث التكلفة لدعم تطوير الأدوية الآمنة والفعالة.
- يساهم في تحديث صناعة الأجهزة الطبية والكواشف وتوطين التقنيات المبتكرة.
- يساعد المصنعين على إنشاء معايير مرجعية لمنتجات الأجهزة الطبية الخاصة بهم بما يتوافق مع الأدلة التنظييمية .
Medical Device Conformity Assessment
- Medical Devices in Dosage Form
- Formulation Study
- Microbiological Analysis
- Biocompatibility Studies
- Analysis
- Mechanical Performance Testing for Non-Dosage Form MD
- Tensile Testing
- Hardness Testing
- Corrosion Testing
- Impact of strength
- Biocompatibility Studies
- Cell Based Testing
- Irritation & Sensitization
- Acute & Chronic Systemic Toxicity
- Implantation in Animal Model
Submission Form
- Sending E-Mail for Reference lab including Request
Consultation Services:
- lab@edaegypt.gov.eg
Regulatory Grade Services:
- pr@edaegypt.gov.eg
- Replying with Technical offer including (Price – Due Date – Requirements) Depend on type of Medical Device
- Guidelines ISO 10993
طريقة التقديم للمعامل المرجعية
- إرسال طلب الي البريد إلكتروني من خلال الإيميلات الموضحة بالأعلى يشمل نوع البيانات الخاصة بالمنتج والاختبارات المطلوب إجراؤها.
- يتم الرد بعرض سعر يشمل
- تكلفة الدراسة
- مدة الانتهاء من الدراسة
- متطلبات التحليل
- يتم إجراء الدراسات طبقا لمواصفة الأيزو 10993