تأسيس الهيئة

• أُنشئت هيئة الدواء المصرية وفقاً للقانون رقم 151 لسنة 2019 الصادر في 25 أغسطس 2019، ومن ثم أصدر دولة رئيس مجلس الوزراء، القرار رقم 777 لسنة 2020 بإصدار اللائحة التنفيذية لقانون إنشاء الهيئة وذلك في 29 مارس 2020.

أهداف الهيئة

• تهدف الهيئة إلى تنظيم وتنفيذ ومراقبة جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية المنصوص عليها بأحكام قانون إنشاء الهيئة، والمواد الخام التي تدخل في تصنيعها، ولها بوجه خاص ما يأتي:

• • وضع السياسات والقواعد والإجراءات المنظمة لكل ما يتعلق بتنظيم وتنفيذ ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام، والتحقق من جودتها وفعاليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية، وذلك بالتنسيق مع الوزارات والهيئات المعنية، وفقا للمعايير الدولية والقواعد المعمول بها.
  • تطوير وضمان جودة وفعالية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام التي تستخدم في التشخيص أو العلاج أو الوقاية وفقا لمستجدات العلم.
  • وضع وتحديث قواعد بيانات دقيقة عن كل ما يخص المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام المنصوص عليها في القانون وهذه اللائحة.
  • نشر التوعية الصحيحة والتثقيف الدوائي لجميع شرائح المجتمع، والعمل بكل الوسائل على إيصال الرسائل الصحية والمعلومات الموثقة عن المستحضرات والمستلزمات الطبية للمختصين والجمهور.
  • تنظيم ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية المنصوص عليها بالقانون والتحقق من جودتها وفعاليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية في إطار الرقابة على المنتجات المصرية وجودة التمثيل بالخارج.
  • اقتراح وإبداء الرأي في جميع مشروعات القوانين واللوائح والقرارات الخاصة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام، وكذلك الأمور التنظيمية ذات الصلة.
  • التعاون والتنسيق وتبادل المعلومات مع المنظمات والجهات الوطنية والدولية المعنية بالمستحضرات والصحة العامة وتلك المختصة بإصدار المعايير ذات الصلة، والمشاركة في المؤتمرات المحلية والدولية وتنظيمها، وذلك في نطاق تحقيق أهداف الهيئة وبما يتوافق مع مختلف القواعد والإجراءات المتبعة في هذا الصدد.

اختصاصات الهيئة

أولاً: الاختصاصات التنظيمية

• تباشر هيئة الدواء المصرية الاختصاصات التنظيمية الآتية:

• • وضع السياسات والخطط التي تهدف إلى ضمان توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية وضمان جودتها وفعاليتها ومأمونيتها وذلك بالتنسيق مع الوزارات والأجهزة المعنية.
  • مراجعة جميع النظم واللوائح والقرارات الرقابية ذات الصلة بمجال عملها وتعديلها بهدف تطويرها لمواكبة متطلبات الجودة والسلامة الصحية والمعايير الدولية، ولها أن تقترح التعديلات اللازمة أو اقتراح وضع قواعد وأحكام جديدة في الأنظمة واللوائح والقرارات التي تخرج عن اختصاصاتها، على أن تحال هذه المقترحات إلى الجهات المختصة لدراستها وإصدارها وفقا للطرق والإجراءات المعمول بها.
  • وضع القواعد والأسس السليمة والاشتراطات الفنية والصحية الواجب توافرها في المنشآت الصيدلية والعاملين فيها.
  • التنسيق مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية لوضع ضوابط تخصيص الأراضي المصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام، وكذلك التنسيق معها في وضع اشتراطات منح تراخيص مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام الخاضعة الأحكام القانون وفقا للمعايير المعمول بها، وبما يضمن سرعة إصدار التراخيص النهائية، مع وضع الآليات المشتركة الكفيلة بتحقيق التعاون المشترك في كل ما سبق بما يضمن حسن سير العمل وانتظامه وتحقيق الصالح العام.
  • وضع ضوابط واشتراطات الترخيص للمعامل وجهات التحقق من الاشتراطات الفنية وإجراءات مطابقة وضمان جودة وفعالية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون؛ وكذلك اشتراطات وإجراءات اعتماد نتائجها .
  • وضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عملیات فحص المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون والمواد الخام التي تدخل في صناعتها.
  • وضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عملية الاستيراد والتصدير والتسجيل والتداول والرقابة والتفتيش على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون والمواد الخام التي تدخل في صناعتها، وأدوات الإنتاج، وذلك بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة وطبقا للمعايير الدولية، وكذا وضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عملية تسعير أي من المستحضرات الطبية أو الحيوية أو المستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون.
  • وضع النظم الملزمة التي تضمن جودة وفعالية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون والمواد الخام التي تدخل في صناعتها، وتعقبها ومتابعتها عبر جميع مراحل التداول، وتطبيق هذه النظم على جميع الكيانات المشاركة في تلك العملية من مصنعين ومستوردين وموزعين لتلك المنتجات، وكذا ما يتعلق بتداولها واتخاذ الإجراءات اللازمة لسحب المنتج من التداول، ويصدر بهذه النظم وكذلك كل ما يخص منظومة التتبع الوائي قرار من رئيس مجلس إدارة الهيئة بعد موافقة مجلس الإدارة.
  • إعداد وتطوير البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين في مجال عمل الهيئة سواء من داخل الهيئة أو خارجها.

ثانياً: الاختصاصات التنفيذية

• تتولى هيئة الدواء المصرية تنفيذ القوانين واللوائح والقرارات التنظيمية والضوابط والإجراءات المنظمة لتسجيل وتسعير وتداول ورقابة المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون والمواد الخام التي تدخل في تصنيعها ومتابعة تطبيق الإجراءات المتعلقة بها بما يكفل حماية المستهلك واتخاذ الإجراءات القانونية قبل المخالفين، ولها على الأخص اتخاذ ما يأتي:

• • إصدار التراخيص لمختلف أنواع المنشآت الصيدلية فيما لا يتعارض مع أحكام القانون رقم 127 لسنة 1955 وقانون تيسير منح تراخيص المنشآت الصناعية المشار إليهما، وتختص الهيئة بإصدار التراخيص الفنية للتشغيل فقط والتأكد من تطبيق اشتراطات التصنيع الجيد دون باقي إجراءات التراخيص وذلك بالنسبة للمصانع الخاصة بإنتاج المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام وبما يضمن سرعة التنسيق من أجل إصدار التراخيص النهائية.
  • تقييم المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون، وتسعير المستحضرات الطبية والحيوية؛ وذلك وفقا للقواعد والمعايير والضوابط التي يعتمدها مجلس إدارة الهيئة.
  • فحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية والبيطرية والأدوية العشبية والمستخلصات النباتية ومستحضراتها الصيدلية ومستحضرات التجميل وكل ما يدخل في حكمها طبقا للمعايير والمرجعيات الدولية للتحقق من جودتها وفعاليتها ومأمونيتها ومطابقة الأدوية الدساتير الأدوية ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
  •  فحص وتحليل المستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على الصحة العامة والتحقق من جودتها وفعاليتها ومأمونيتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
  • فحص وتحليل الكواشف المعملية والتشخيصية للتحقق من جودتها وفعاليتها ومأمونيتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
  • فحص وتحليل المبيدات الحشرية والمطهرات للتحقق من جودتها وفعاليتها ومأمونيتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
  • السماح بتداول ما يصنع محليا من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة الأحكام القانون وغيرها مما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة، وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل وفقا للإجراءات التي تقرها الهيئة.
  • الإفراج عن المستورد من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل وفقا للإجراءات التي تقرها الهيئة.
  • إنشاء وتحديث قواعد بيانات دقيقة في مجال عمل الهيئة، وتبادل المعلومات مع الجهات المحلية والإقليمية والدولية.
  •  التعاون مع الجامعات ومراكز البحوث المصرية والأجنبية لإجراء البحوث والدراسات التطبيقية في كل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة.
  • إجراء البحوث والدراسات التي تتعلق بأعمالها ونشاطاتها، والتعاون مع الشركات والهيئات والجامعات ومراكز البحث العلمي وغيرها من الجهات التي تزاول أعمالا مشابهة لأعمالها.
  • تنفيذ البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين في مجال عمل الهيئة، واعتماد الجهات التي تقدم الدورات التدريبية وبرامج التأهيل للعاملين في مجال عمل الهيئة.
  • توعية المستهلك فيما يتعلق بالمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون وكل ما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة، والتنسيق مع الجهات والهيئات ذات الصلة.
  • تمثيل الدولة في الهيئات والمنظمات الإقليمية والدولية في مجال اختصاص الهيئة.
  • تقييم نتائج المراحل المختلفة للتجارب السريرية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون وما يستلزمه ذلك من إجراءات رقابية على جميع المراحل المختلفة والمنشآت ذات الصلة التي تدخل في اختصاص الهيئة، وذلك وفقا للقواعد والإجراءات التي يحددها مجلس إدارة الهيئة ويصدر بها قرار من رئيس مجلس الإدارة.

• ويجوز بقرار من رئيس مجلس إدارة الهيئة بعد موافقة مجلس الإدارة إنشاء معامل مرجعية ومعامل فحص في مقرها الرئيس يشمل جميع اختصاصاتها، أو إنشاء معامل فرعية متخصصة في سبيل تحقيق أهدافها، ويجوز للمعمل المرجعي تقديم خدمات استشارية للجهات الحكومية والخاصة وذلك وفقا للقواعد التي يعتمدها مجلس إدارة الهيئة.

ثالثاً: الاختصاصات الرقابية

• تباشر هيئة الدواء المصرية الاختصاصات الرقابية الآتية:

• • مراقبة تطبيق الأنظمة واللوائح والقرارات التنظيمية والضوابط والإجراءات الخاصة بمزاولة النشاط لمصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام الخاضعة الأحكام القانون، وكل ما يدخل ضمن اختصاص الهيئة، والتأكد من تطبيق الأسس السليمة للتصنيع الجيد، سواء داخل أو خارج الجمهورية، ويتم ذلك من خلال تبني هيئة الدواء المصرية المعايير واشتراطات منظمة الصحة العالمية لقواعد واشتراطات التصنيع الجيد كمرجعية علمية، وكذلك المعايير الدولية الأخرى، على أن يصدر بذلك قرارات توضيحية وتفسيرية تلائم طبيعة ومتطلبات واحتياجات السوق الدوائي المصري؛ وبما يتفق مع المعايير والمرجعيات للهيئات الرقابية الدولية.
  • الرقابة والمتابعة والتفتيش على جميع أنواع المنشآت الصيدلية وعلى العاملين فيها واتخاذ الإجراءات القانونية ضد المخالفين بتطبيق المواصفات القياسية في الإنتاج أو التخزين أو التداول، وذلك بالتعاون والتنسيق مع الجهات ذات الصلة.
  • الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة للتأكد من جودتها وفعاليتها ومأمونيتها ومطابقة مواصفات الجهة المصنعة للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
  • الرقابة على الاستيراد والتصدير والتوزيع والتخزين والتداول للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون.
  • رصد ومراقبة الآثار الضارة التي قد تنجم عن تداول المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون، واتخاذ الإجراءات التي تحد منها.
  • المتابعة الدورية وتحقيق اليقظة الدوائية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون بعد التسويق.