الإدارة العامة للتسجيل
| النوع | التصنيف | الوصف |
|---|---|---|
| نموذج | الإدارة العامة للتسجيل | MANUFACTURER’S DECLARATION OF CONFORMITY |
| نموذج | الإدارة العامة للتسجيل | Composition Certificate |
| نموذج | الإدارة العامة للتسجيل | Sterilization Certificate |
| نموذج | الإدارة العامة للتسجيل | Certificate of Analysis |
| نموذج | الإدارة العامة للتسجيل | Packaging Certificate |
| نموذج | الإدارة العامة للتسجيل | Shelf Life and Storage condition Certificate |
| نموذج | الإدارة العامة للتسجيل |
|
| نموذج | الإدارة العامة للتسجيل | MD Free sale template (Non-CE) |
| نموذج | الإدارة العامة للتسجيل (إدارة المتغيرات) | Table of comparison |
| نموذج | الإدارة العامة للتسجيل (إدارة المتغيرات) | Shelf life statement |
| نموذج | الإدارة العامة للتسجيل (إدارة المتغيرات) | letter of no change |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | Appraisal plan example |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | Applied Standard List |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | Validation Master Plan |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | usability-study |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | quality-plan |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | PMCF Plan |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | Incident Report |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | Essential Requirements |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | Document Master List |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | Design validation |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | Design output Review |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | Design Input Review Sheet |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | Design change Request |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | Declarations of interests |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | CERTIFICATE OF ANALYSIS |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | Biological Evaluation Report |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | Risk Control |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | MANUFACTURER’S DECLARATION OF CONFORMITY |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | Clinical Evaluation report |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | Stability Study Protocol |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | Packaging Validation Report |
| نموذج | وحدة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية | Packaging Validation Protocol |
الإدارة العامة للسماح بالتداول
| النوع | التصنيف | الوصف |
|---|---|---|
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول (طلبات الإستيراد الخاص) |
التعهد الخاص بالافراد / الاشخاص |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول (طلبات الإستيراد الخاص) |
التعهد الخاص بالجهات |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول (طلبات الإستيراد الخاص) |
تعهد الآثار العكسية |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول (طلبات الإستيراد الخاص) |
تعهد الشركات باستخدام الوارد لصالح الجهة |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول (طلبات الإستيراد الخاص) |
توصيات |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول (إدارة تسجيل قيد الكواشف المعملية) |
Composition Certificate |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول (إدارة تسجيل قيد الكواشف المعملية) |
MANUFACTURER’S DECLARATION OF CONFORMITY (IVDR) |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول (إدارة تسجيل قيد الكواشف المعملية)
|
Legal liability & Product Description |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول (إدارة تسجيل قيد الكواشف المعملية) |
MANUFACTURER’S DECLARATION OF CONFORMITY (IVDD) |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول (إدارة تسجيل قيد الكواشف المعملية) |
Technical File for IVD Product Registration |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول (إدارة تسجيل قيد الكواشف المعملية) |
Packaging Certificate |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول (إدارة تسجيل قيد الكواشف المعملية) |
Shelf-Life Certificate |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول
|
|
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول |
تعهد استيراد العينات بغرض الأنتاج التجريبي |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول |
تعهد استيراد الخامات بغرض الأنتاج للتصدير |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول |
تعهد استخدام الوارد في الأنتاج |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول |
تعهد عينات التسجيل |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول |
تعهد خاص بالشركات المستوردة للقفازات الطبية |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول |
تعهد تقديم ال صول |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول |
تعهد الحد الأدنى للبيانات |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول |
تعهد استيراد العينات لأغراض غير تجارية |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول |
تعهد الأفراج المحرز |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول |
تعهد الأطلاع على الأدلة التنظيمية الخاصة بتسجيل المستلزمات الطبية |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول |
تعهد استيراد العينات بغرض الأنتاج التجريبي |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول |
تعهدات الخطط الاستيرادية |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول |
IVD Free sale template (CE) |
| نموذج |
الإدارة العامة للسماح بالتداول |
IVD Free sale template (Non-CE) |
إدارة الثبات
| النوع | التصنيف | الوصف |
|---|---|---|
| نموذج | إدارة الثبات | Stability study requirements |
| نموذج | إدارة الثبات | تعهد مطابقة البيانات المقدمة لإدارة الثبات |