الأدلة التنظيمية

الأدلة الخاصة بالإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمى 2022

الإجراءات الخاصة بقواعد تسجيل المستحضرات الحيوية بنظام الاعتماد على السلطات الصحية المرجعية الأصدار الأول

Procedures for Registration of Biological products through Reliance pathways 

2022  

01

دليل تنظيمى 2022

Good Review Practice Guideline 

02

دليل تنظيمى 2023

Guideline for Registration of Biosimilar Products in Egypt 

04

دليل تنظيمى 2023

الدليل التنظيمى  لآليات تسجيل المستحضرات المبتكرة 

Regulatory Guideline of the Registration Procedures of the Innovative Products

01

دليل تنظيمى 2023

ملحقات الدليل التنظيمى لآليات تسجيل المستحضرات المبتكرة

Appendices of Regulatory Guideline of the Registration Procedures of the Innovative Products

 

دليل تنظيمى 04/2023 Guidelines on emergency use approval 

04

دليل تنظيمى 12/2023 Guideline on the regulation of Post-approval changes to a registered Bio therapeutic products 

01

دليل استرشادي 05/2024 Guideline on E-Labelling of Medical Leaflets of Medicinal Products for Human Use

02

دليل استرشادي 07/2024 Guideline for Post Market Quality Monitoring of Biological Products in Egypt

01

دليل تنظيمى 09/2024 Guideline for Good Regulatory Oversight of Clinical Trials by Egyptian Drug Authority 

03

دليل تنظيمى 09/2024 Guideline for Lot Release of Biological Products in Egypt

02

دليل تنظيمى 09/2024

الدليل التنظيمي لقواعد تطبيق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (٣٤٣) لسنة ٢٠٢١

Regulatory Guideline of Mechanisms and Rules of Implementing the
Decree of Egyptian Drug Authority's Chairman No. (343) of 2021

03

دليل تنظيمى 10/2024 Guideline for Preclinical testing and Clinical Investigation for Medical devices

01

دليل تنظيمى 11/2024 Guideline for File Content of Biological Products for Registration & Re-registration file

04

جميع الحقوق محفوظة © 2021