| القانون/القرار | تاريخ الإصدار | بشــأن |
|
16/04/1981 |
بشأن الاشتراطات الصحية والفنية الواجب توافرها فى مصانع الادوية |
|
|
21/09/1994 |
بشأن حظر تداول السلع مجهولة المصدر أو غير المطابقة للمواصفات |
|
|
18/04/1996 |
بشأن قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الحيوية والأمصال واللقاحات ومشتقات الدم |
|
|
02/04/2000 |
بشأن تنظيم التسجيل والاعلان عن الادوية والمستحضرات الصيدلية والمكملات الغذائية |
|
|
22/11/2006 |
بشأن التفتيش على المصانع المنتجة المحلية و الخارجية للمستحضرات الحيوية و القاحات |
|
|
29/11/2006 |
بشأن المدونة المصرية لأساليب التصنيع الجيد للمستحضرات الحيوية والأمصال واللقاحات |
|
|
29/11/2006 |
بشأن المدونة المصرية لتقييم التجارب الإكلينيكية للمستحضرات الحيوية والأمصال واللقاحات |
|
|
06/12/2007 |
بشأن سحب وحظر تداول المستحضرات غير المطابقة للمواصفات |
|
|
18/01/2009 |
بشأن الاشتراطات المطلوبة لترخيص مخازن الادوية |
|
|
07/07/2009 |
بشأن إصدار اللائحة التنفيذية للهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية. |
|
|
08/07/2009 |
بشأن إعادة تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية |
|
|
13/09/2009 |
بشأن إعادة تنظيم الاشتراطات الصحية للمؤسسات الصيدلية |
|
|
25/10/2009 |
بشأن تشكيل لجنة لمعانيه مصانع الأدوية البشرية والبيطرية ومصانع مستحضرات التجميل |
|
|
13/02/2010 |
بشأن إلغاء المادة من القرار الوزارى رقم ٢٥ لسنة ٢٠٠٩ فيما يتضمنه من التزام شركات التوزيع والمخازن وقت صدور هذا القرار |
|
|
15/08/2010 |
بشأن العمل بالقواعد والمعايير والإجراءات المرفقة بهذا القرار |
|
|
22/03/2011 |
بشأن إعادة تنظيم تداول المواد والمستحضرات الصيدلية المؤثرة على الحالة النفسية |
|
|
26/03/2011 |
بشأن إلغاء البند رقم (١٦) من القرار الوزاري رقم ٣٨٠ لسنة ٢٠٠٩ المشار إليه، وذلك فيما نص عليه |
|
|
23/05/2012 |
مركز اليقظة الدوائية المصري |
|
|
02/04/2015 |
اشتراطات لتسجيل المستحضرات المستوردة وكذلك المستحضرات المصنعة بالخارج والمغلقة محلياً فينا يخص التفتيش على المصنع |
|
|
13/06/2015 |
بشأن إعادة تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية |
|
|
16/01/2016 |
بشأن تتبع سلسة الامداد والتوريد الخاصة بالمستحضرات الصيدلية داخل جمهورية مصر العربية |
|
|
04/05/2016 |
بتعديل بعض أحكام القرار بحظر جلب مادتى برمنجنات البوتاسيوم و الأسيتون قبل الحصول على اذن |
|
|
24/11/2016 |
بشأن تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية والحيوية |
|
|
02/03/2017 |
بشأن شهادات النقابة المطلوبة اثناء ترخيص الصيدليات العامة |
|
|
28/08/2017 |
بتشكيل لجنة اشتراطات منح التراخيص |
|
|
04/10/2018 |
بتعديل بعض أحكام القرار الوزاري رقم ٤٢٥ لسنة ٢٠١٥ في شأن إعادة تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية |
|
|
30/10/2018 |
بشأن تنظيم قبول طلبات تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية بما يجاوز العدد المقرر لصناديق مثائل الادوية |
|
|
14/04/2020 |
إضافة بعض المجموعات ومشتقاتها وأملاحها ونظائرها واستراتها وإيثراتها واملاح نظائرها واستراتها ومستحضراتها أينما وجدت إلى القسم الثاني من الجدول رقم (١) الملحق بقانون المخدرات رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠ الخاص بمكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها |
|
|
25/08/2020 |
اعتماد قواعد العمل فيما يخص إجراءات الاستيراد والإفراج الجمركي للمستحضرات الطبية والمواد الخام، وكذلك مواد التعبئة والتغليف وغيرها من متطلبات التحليل والكيماويات ذات الصلة |
|
|
14/12/2020 |
اعتماد قواعد العمل فيما يخص إجراءات تصدير المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون رقم (١٥١) لسنة ٢٠١٩ |
|
|
07/02/2021 |
بشأن قواعد تنظيم تسجيل وتداول الكواشف المعملية والتشخيصية |
|
|
07/02/2021 |
اعتماد العمل بنظام التصنيع بغرض التصدير وذلك لكل من المستحضرات والمستلزمات الطبية |
|
|
25/02/2021 |
بشأن عدم جواز إنشاء مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية أو إضافة خطوط إنتاج جديدة للمصانع القائمة إلا بموجب ترخيص يصدر من هيئة الدواء المصرية |
|
|
11/04/2021 |
بشأن تخويل بعض العاملين بهيئة الدواء المصرية صفة مأمورى الضبط القضائى |
|
|
19/04/2021 |
Issuing The Law of organizing blood operation and Plasma collection for manufacturing and exportation its derivative |
|
|
6/10/20212 |
Issuing the Executive Regulation of the Law of Regulating Blood operations and plasma collection for manufacturing and exportation of its derivatives Promulgated by Law No. (8) of 2021
|
|
|
25/05/2021 |
بشأن الشروط الواجب توافرها فى محلات خزن الأدوية التابعة للمؤسسات الصيدلية |
|
|
07/07/2021 |
بشأن تنظيم المكاتب العلمية |
|
|
26/07/2021 |
بشأن المستحضرات التى تحتوى على المادة الخام الفعالة الديكستروميثورفان |
|
|
قرار رئبس الهيئة رقم 343 لسنة 2021 Decree of the President of the Egyptian Drug Authority No(343) |
29/07/2021 |
بإصدار قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية |
|
23/08/2021 |
بشأن اشتراطات تراخيص مصانع / خطوط انتاج المستحضرات المطهرة واجراءات تسجيلها |
|
|
30/09/2021 |
إدراج عدد (٨) مواد إلى الفقرة (ج) من الجدول رقم (٣) الملحق بقانون المخدرات رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠ الخاص بمكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها | |
|
03/10/2021 |
ادراج مادة الـ etizolam إلى الفقرة (د) من الجدول رقم (٣) الملحق بقانون المخدرات رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠ الخاص بمكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها | |
|
11/10/2021 |
ادراج ٢٠ مادة جديدة إلى القسم الثاني من الجدول رقم (۱) الملحق بقانون المخدرات رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠ الخاص بمكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها |
|
| 14/12/2021 |
ادراج مادة جديدة (٦-احادي أسيتيل المورفين) إلى القسم الأول من الجدول رقم (۱) الملحق بقانون المخدرات رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠ الخاص بمكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها |
|
| 09/11/2021 |
ادراج مجموعة جديدة (indole-carboxamide) إلى القسم الثاني من الجدول رقم (۱) الملحق بقانون المخدرات رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠ الخاص بمكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها |
|
| 16/11/2021 | استخدام الباركود الدولي للسلع (GTIN) لكل المستلزمات والأجهزة الطبية والكواشف المعملية التي يتم تداولها داخل جمهورية مصر العربية | |
| 17/11/2021 | إعادة صياغة الاشتراطات المطلوبة لقيد شركات التصنيع لدى الغير لفتح مزيد من آفاق التنمية | |
| 02/12/2021 | بشأن الدليل التنظيمي للمواد الدعائية والتعليمية والتوعوية عبر المواقع والمنصات الإلكترونية | |
| 16/12/2021 |
بشأن الأدلة التنظيمية للاشتراطات الواجب توافرها في المخازن المنفصلة للبلازما ومشتقاتها ومستلزماتها، وإجراءات تراخيص مراكز تجميع بلازما الدم، وإجراءات استخراج رخصة تشغيل فني لمصنع مشتقات الدم |
|
| قرار رئيس الهيئة رقم (3) لسنة 2022 | 5/01/2022 |
بشأن الأدلة التنظيمية لقواعد استيراد أو تسفير بلازما الدم و تصدير مشتقات البلازما منتهية الصنع |
| قرار رئيس الهيئة رقم (38) لسنة 2022 | 2/02/2022 |
بشأن استبدال المادة الرابعة من قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (٣٤٣) لسنة ٢٠٢١ بشأن قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية |
|
قرار رئيس الهيئة رقم (111) لسنة 2022 Decree of the President of the Egyptian Drug Authority No. (111) |
21/02/2022 |
بشأن اعتماد المدونة المصرية للإجراءات التنظيمية لممارسات الرقابة الجيدة للبحوث الاكلينيكية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (119) لسنة 2022 | 26/2/2022 |
بشأن تكوين لجنة بهيئة الدواء المصرية لمعاينة مصانع المستحضرات الطبية، و المستحضرات الحيوية،والمستلزمات الطبية، ومستحضرات التجميل، والمطهرات، و المواد الخام المطلوب الترخيص لها |
| قرار رئيس الهيئة رقم (120) لسنة 2022 | 26/2/2022 |
بشأن الدليل التنظيمي لخطة رقابة ما بعد التسويق القائمة على نظام تقييم المخاطر للمستحضرات الحيوية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (121) لسنة 2022 | 26/02/2022 |
بشأن اعتماد القواعد الاسترشادية لمنظمة الصحة العالمية لممارسات التوزيع والتخزين الجيد |
| قرار رئيس الهيئة رقم (122) لسنة 2022 | 27/02/2022 |
بشأن إدراج وتداول مستحضرات التجميل في مصر |
| قرار رئيس الهيئة رقم (125) لسنة 2022 | 28/02/2022 |
ادراج ٧ مواد جديدة إلى القسم الثاني من الجدول رقم (۱) الملحق بقانون المخدرات رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠ الخاص بمكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها |
|
قرار رئيس الهيئة رقم (136) لسنة 2022 Decree of the President of the Egyptian Drug Authority No. (136) |
02/03/2022 |
بشأن تشكيل قوام فرق التفتيش على الجهات البحثية التى يجرى بها البحث الطبي الاكلينيكي والجهات ذات الصلة بغرض التحقق من الممارسة الإكلينيكية الجيدة |
| قرار رئيس الهيئة رقم (146) لسنة 2022 | 07/03/2022 |
بشأن قواعد نظام الإنذار السريع والسحب والحظر للمستحضرات الطبية والحيوية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (150) لسنة 2022 | 14/3/2022 |
بشأن إعادة تنظيم قواعد وإجراءات إعادة تسجيل المستحضرات الطبية البشرية |
| Prime Minister’s Decree No. (927) | 12/03/2022 |
On Promulgating and Executive regulation Of law on regulating clinical medical Research Promulgated on law No. (214) Of 2020 |
| قرار رئيس الهيئة رقم (272) لسنة 2022 | 12/05/2022 |
ادراج مجموعة جديدة وهي مجموعة النيتازين (Nitazenes) إلى القسم الثاني من الجدول رقم (۱) الملحق بقانون المخدرات رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠ الخاص بمكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها |
|
قرار رئيس الهيئة رقم (273) لسنة 2022 Decree of the Chairman of the Egyptian Drug Authority No. (273) of 2022 |
12/05/2022 |
الدليل التنظيمي الخاص بإدراج اختبار الكفاءة الفنية ضمن آليات تقييم الأداء المعملي الجيد لمعامل مراقبة الجودة بمصانع شركات المستحضرات الصيدلية |
|
قرار رئيس الهيئة رقم (342) لسنة 2022 Decree of the Chairman of the Egyptian Drug Authority No. (342) of 2022 |
09/06/2022 |
الدليل التنظيمي الخاص باعتماد هيئة الدواء المصرية لمعامل مراقبة جودة مستحضرات التجميل |
| قرار رئيس الهيئة رقم (382) لسنة 2022 | 8/06/2023 |
بشأن الدليــل التنظيمــى المصــرى الخــاص بممارســات اليقظــة الجيــدة |
| 18/07/2022 |
بشأن أعتماد سياسة وقواعد الإفراج عن تشغيلات المستحضرات الحيوية |
|
| قرار رئيس الهيئة رقم (434) لسنة 2022 | 25/07/2022 |
بشأن إعادة تنظيم قواعد وإجراءات إعادة تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (555) لسنة 2022 | 01/09/2022 |
بشأن إدراج مجموعة جديدة وهي مجموعة الفنتانيل (fentanyl) إلى القسم الثاني من الجدول رقم (١) الملحق بقانون المخدرات رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠ الخاص بمكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها |
| قرار رئيس الهيئة رقم (572) لسنة 2022 | 14/09/2022 |
بشأن إصدار قواعد تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية |
|
قرار رئيس الهيئة رقم (780) لسنة 2022
Decree of the Chairman of the Egyptian Drug Authority No. (780) of 2022
|
06/12/2022 |
بشأن تطبيق نظام الاعتماد على السلطات الصحية المرجعية في تسجيل وتحليل المستحضرات المستوردة الحاصلة على شهادة تسجيل وتداول من إحدى الدول المرجعية المعتمدة من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية. |
| قرار رئيس الهيئة رقم (781) لسنة 2022 | 06/12/2022 |
بشأن الدليل التنظيمي لخطة رقابة ما بعد التسويق القائمة على االمخاطر للمستحضرات الطبية و الحيوية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (783) لسنة 2022 | 06/12/2022 |
بشأن الدليـــل التنظيمـــي بالإجـــراءات الخاصـــة بســـحب وتحليـــل المســـتحضرات |
| قرار رئيس الهيئة رقم (786) لسنة 2022 | 12/12/2022 |
بشأن وقف أوإلغاء إجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية أو الرخصة التسويقية بناء على تقييم المأمونية و الفاعلية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (184) لسنة 2023 | 14/03/2023 |
بشأن تطبيق نظام الاعتماد على السلطات الصحية المرجعية فيما يخص قرارات و تقارير و معلومات اليقظة الدوائية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (213) لسنة 2023 | 03/04/2023 |
بشأن تنظيم قواعد وإجراءات إدراج المواد الخام الفعالة للمستحضرات الطبية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (388) لسنة 2023 | 18/06/2023 |
بشأن بإصدار قواعد تسجيل المستحضرات المبتكرة، |
| قرار رئيس الهيئة رقم (444) لسنة 2023 | 30/07/2023 |
بشأن اعتماد قواعد اجراءات الاسيتراد و الإفراج الجمركي |
| قرار رئيس الهيئة رقم (450) لسنة 2023 | 30/07/2023 |
بشأن قرار توحيد تنظيم قواعد و اجراءات تسجيل |
| قرار رئيس الهيئة رقم (476) لسنة 2023 | 02/08/2023 |
بشأن إدراج مادة (كاريزوبرودول) إلى الفقرة (د) من الجدول رقم ٣ بقانون المخدرات المصري رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠
|
| قرار رئيس الهيئة رقم (477) لسنة 2023 | 02/08/2023 |
بشأن إدراج المجموعة (تراي زولو بنزوديازبين والمواد المشتقة منها) إلى الفقرة (د) من الجدول رقم ٣ الملحق بقانون المخدرات المصري رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠ |
| قرار رئيس الهيئة رقم (586) لسنة 2023 | 07/09/2023 |
بشأن إدراج مادة (٢ ميثيل ايه بي ٢٣٧) إلى الفقرة (د) من الجدول رقم ٣ الملحق بقانون المخدرات المصري رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠ |
| قرار رئيس الهيئة رقم (600) لسنة 2023 | 9/9/2023 |
بشأن استبدال الجداول الملحقة بالقانون رقم ١٨٢ لسنة ١٩٦٠ |
| قرار رئيس الهيئة رقم (153) لسنة 2024 | 24/03/2024 |
بشأنإدراج مادة جاما بيوتيرولاكتون ومادة 1. 4 بيوتانديول الى القسم الثالث من الجدول رقم (3)، وإدراج حمض جاما - هيدروكسي بيوتيرك الى القسم الثاني من الجدول رقم (1) وحذفها من القسم الثالث من الجدول رقم (3) |
| قرار رئيس الهيئة رقم (255) لسنة 2024 | 16/5/2024 |
بشــأن الموافقــة علــى وقــف قبــول طلبــات تراخيــص مخــازن الأدويــة لمــدة ســتة أشــهر |
| قرار رئيس الهيئة رقم (265) لسنة 2024 | 21/5/2024 |
بشأن أصدار الدليل الأجرائي الخاص بآليات وإجراءات فحص ومتابعة الخطة التصحيحية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (324) لسنة 2024 | 4/07/2024 | بشأن ترخيص منشآت الإدارة المتكاملة لمخلفات المستحضرات والمستلزمات الطبية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (268) لسنة 2024 | 8/06/2024 | بشأن تنظيم ومتابعة صرف المضادات الحيوية من مجموعة الأحتياطي Reserve |