هيئة الدواء المصرية - الاشعارات الخاصة بالإدارة المركزية للمستلزمات الطبية

عفواً , الموقع لا يدعم هذا المتصفح

الإدارة العامة للسماح بالتداول المستلزمات الطبية

تاريخ الأصدار	الوصف	رقم الأصدار
10/2023	آلية تطبيق قرار البرلمان الأوروبي Regulation (EU) 2023/607 الخاص بالمهل الانتقالية الممنوحة بخصوص تطبيق قواعد وإجراءات MDR & IVDR	02
08/2024	إجراءات إصدار بدل الفاقد / التالف	01
08/2024	تحديث فئات المستلزمات الطبية التي يسمح لها بالحصول على خطط استيرادية سنوية	01
03/2025	تحديث الإجراءات المعمول بها لإصدار خطط استيرادية سنوية للمستلزمات الطبية المسجلة ومقدم له طلب متغير/إعادة التسجيل/تسجيل جديد	01
06/2025	اشعار متلقي الخدمة خاص بالحالات التي يقوم مصانع المستحضرات الصيدلية والحيوية بالتوجه إلى الادارة المركزية للمستلزمات الطبية للحصول على موافقة استيرادية أو خطاب عدم اختصاص	01
09/2025	آلية تيسيرإجراءات التسجيل وأصدار الموافقات الاستيرادية للمستلزمات والأجهزة الطبية والكواشف	02
11/2025	المتطلبات الاساسية لاستقبال الطلبات الخاصة بالموافقة الاستريادية - الإفراج المحرز - الخطط الاستريادية السنوية - تعديل خطة- تعديل قرار لجنة علمية من خلال المنصة الإلكترونية MeDevice للمستلزمات الطبية	01
11/2025	المتطلبات الأساسية لاستقبال الطلبات الخاصة بالموافقات الأستيرادية للأجهزة الطبية وقطع غيارها / تعديل الموافقات الأستيرادية /الموافقات السنوية للأجهزة الطبية وقطع غيارها /ملفات هيئة الشراء الموحد (MeDevice) خلال المنصة الإلكترونية	01
11/2025	المتطلبات الأساسية لاستقبال الطلبات الخاصة بالموافقات الأستيرادية للكواشف التشخصية والأجهزة المعملية - تعديل الموافقات الأستيرادية السنوية -الموافقات الأستيرادية السنوية-ملف قيد كاشف مستورد - ملف قيد كاشف محلى -ملفات هيئة الشراء الموحد (MeDevice) خلال المنصة الإلكترونية	01
01/2026	إجراءات تداول المستلزمات الطبية فى صورة شكل صيدلى	01

الإدارة العامة لتسجيل المستلزمات الطبية

تاريخ الأصدار	الوصف	رقم الأصدار
08/2021	التعديلات التي قد تحدث نتيجة تطبيق MDR(Regulation(EU)2017/745)	01
08/2023	تحديث إجراءات تقديم ملف دراسة الحالة Case Study	02
10/2023	آلية تطبيق قرار البرلمان الأوروبي Regulation (EU) 2023/607 الخاص بالمهل الانتقالية الممنوحة بخصوص تطبيق قواعد وإجراءات MDR & IVDR	02
08/2024	إجراءات إصدار بدل الفاقد / التالف	01
08/2024	آلية التعامل مع التغييرات المذكورة بخطابات مد المهلة الصادرة من الجهة المانحة لشهادات الجودة(Body Notified ) في حالة عدم إثباتها في اخطار تسجيل المستلزم الطبى	01
09/2025	آلية تيسيرإجراءات التسجيل وأصدار الموافقات الاستيرادية للمستلزمات والأجهزة الطبية والكواشف	02
09/2025	آلية تسجيل المستلزمات الطبية ذات الشكل الصيدلي ( DosageForm) التي سبق /جاري تسجليها كمستحضر صيدلي	02

جميع الحقوق محفوظة لدي هيئة الدواء 2021