• تنفيذ أكثر من 7,200 إجراء ترخيصي للصيدليات والمخازن ومحال الخزن

• إصدار 49,860 شهادة مهنية وإدارية للصيادلة خلال عام 2025

• اعتماد أكثر من 2,700 إجراء في سجل المستوردين وإقرار 1,678 خطة استيرادية

• التعامل مع 5,364 شكوى واستفسار بكل شفافية وسرعة استجابة
--------

حققت هيئة الدواء المصرية، إنجازات ملحوظة في ملف تراخيص المؤسسات الصيدلية خلال عام 2025، وذلك في إطار دعم منظومة العمل الرقابي والتنظيمي، وتيسير إجراءات التراخيص، وتعزيز جودة الخدمات المقدمة للقطاع الدوائي بمختلف مكوناته.

فيما يتعلق بنشاط الإدارة العامة لتراخيص المصانع، تم تنفيذ عدد (362) معاينة فنية لمصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية بغرض منح ترخيص فني للتشغيل جديد أو تحديثه، وذلك للمصانع الخاضعة لاختصاص الهيئة، حيث يتم التأكد من تطبيق اشتراطات التصنيع الجيد (GMP) بالتعاون مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية، وفقًا لقانون رقم 15 لسنة 2017 بشأن تيسير إجراءات منح تراخيص المنشآت الصناعية ولائحته التنفيذية والقرارات الوزارية المنظمة للعمل.

وأسفرت تلك الجهود عن إصدار (64) ترخيصًا فنيًا للتشغيل لمصانع جديدة، إلى جانب تحديث (307) ترخيصًا فنيًا لمصانع ومراكز تجميع بلازما مرخصة سابقًا، حيث شملت التراخيص الجديدة إصدار ترخيص لمصنع مواد خام، وآخر لمصنع مواد خام حيوية، وترخيصين لمصانع المستحضرات الصيدلية البشرية والحيوية والعشبية والبيطرية، وثلاثة تراخيص لمراكز تجميع البلازما، وأحد عشر ترخيصًا لمصانع مستحضرات التجميل والمطهرات، وستة وأربعين ترخيصًا لمصانع المستلزمات الطبية والكواشف المعملية؛ فيما تضمنت التحديثات 172 ترخيصًا لمصانع المستحضرات الصيدلية بمختلف أنواعها، و17 ترخيصًا لمراكز تجميع البلازما، و71 ترخيصًا لمصانع مستحضرات التجميل والمطهرات، و47 ترخيصًا لمصانع المستلزمات الطبية والكواشف المعملية.

وفي إطار دعم الاستثمار الصناعي، تواصل الإدارة العامة لتراخيص المصانع تقديم خدمة مراجعة الرسوم الهندسية من خلال لجان متخصصة تُعد لجانًا استشارية غير إلزامية، تُعنى بمراجعة التصميمات الهندسية للمصانع الجديدة أو المصانع المرخصة الراغبة في تطوير مناطقها الإنتاجية أو التخزينية، بهدف التأكد من ملاءمتها لاشتراطات التصنيع الجيد واشتراطات التخزين الجيد، بما يسهم في توفير الوقت والنفقات وضمان جودة المنتج. وقد تم تعديل قرار لجنة مراجعة الرسم الهندسي بتقسيمها إلى لجان متخصصة، من بينها لجنة الرسم الهندسي لمصانع المستلزمات الطبية، وذلك بناءً على قرار رئيس الهيئة رقم 818 لسنة 2025.

وخلال عام 2025 تم انعقاد عدد (45) لجنة لمراجعة (118) رسمًا هندسيًا لمصانع المستحضرات الصيدلية البشرية والحيوية والعشبية والبيطرية، إلى جانب عقد عدد (36) لجنة لمراجعة الرسوم الهندسية الخاصة بمصانع المستلزمات الطبية والكواشف المعملية، وكذلك انعقاد عدد (38) لجنة لمراجعة الرسوم الهندسية الخاصة بمصانع مستحضرات التجميل، وذلك في إطار الحرص على التأكد من توافق التصميمات مع اشتراطات التصنيع الجيد واشتراطات التخزين الجيد قبل البدء في التنفيذ أو التطوير.

وعلى مستوى التراخيص الصيدلية، قامت الإدارة المركزية بالاشتراك مع مفتشي فروع الهيئة بالمحافظات بإصدار عدد (2343) رخصة جديدة للصيدليات العامة والخاصة ومحال الخزن التابعة لها، وعدد (2700) رخصة نقل ملكية، وعدد (784) رخصة بدل فاقد/بدل تالف، وعدد (793) رخصة تعديل رسم هندسي، وعدد (193) رخصة تم اعتماد تعديل بيانات بها. كما تم ترخيص عدد (15) مخزن أدوية وتجديد عدد (396) ترخيص مخزن أدوية، إضافة إلى ترخيص عدد (6) محال خزن تابعة لمخازن أدوية وتجديد عدد (28) ترخيصًا لها.

وفيما يخص الإدارة العامة لتراخيص المكاتب العلمية ومخازن ومستودعات الأدوية ومراكز الثبات والتكافؤ الحيوي، تم إصدار عدد (21) ترخيص مستودع وسطاء جديد وتجديد عدد (74) ترخيصًا، وإصدار عدد (4) تراخيص محال خزن تابعة لمستودعات وسطاء وتجديد عدد (2) ترخيص. كما تم إصدار عدد (4) تراخيص مكاتب علمية جديدة، وتجديد عدد (58) ترخيص مكتب علمي رئيسي/فرعي، وإصدار عدد (2) رخصة مركز ثبات جديد وتجديد عدد (7) رخص، وإصدار عدد (1) رخصة مركز تكافؤ حيوي جديد، وتجديد عدد (11) رخصة مركز تكافؤ حيوي.

كما تم قيد عدد (4) شركات تحت الترخيص بنشاط نقل المخلفات الدوائية، وعدد (2) شركة تحت الترخيص بنشاط معالجة المخلفات الدوائية، وإصدار عدد (1) موافقة تكنولوجيا لإحدى شركات الخدمات البيئية.

وفيما يتعلق بالشهادات التي يتم إصدارها للسادة الصيادلة، تم بالاشتراك مع فروع الهيئة بالمحافظات إصدار عدد (41934) شهادة تعيين مدير للمؤسسات والمنشآت الصيدلية، وعدد (3005) شهادة فتح صيدلية جديدة، وعدد (2828) شهادة نقل ملكية صيدلية، وعدد (226) تجديد شهادة فتح صيدلية جديدة، وعدد (880) تجديد شهادة نقل ملكية صيدلية، بالإضافة إلى إصدار عدد (640) شهادة إدارية وعدد (347) شهادة خبرة.

وخلال عام 2025، أطلقت الهيئة منصة الخدمات الإلكترونية، حيث تم إتاحة عدد من خدمات التراخيص للسادة الصيادلة من خلال المنصة، ومن بينها خدمة ترخيص صيدلية جديدة، وخدمة تسجيل أو ترك مدير لصيدلية عامة، وخدمة إصدار شهادات ترخيص صيدلية عامة، وخدمة إصدار الشهادات الإدارية، وذلك بكافة فروع الهيئة بالمحافظات، بما يعزز جهود التحول الرقمي، ويسهم في تبسيط الإجراءات، وتسريع وتيرة تقديم الخدمات، ورفع كفاءة التواصل مع المتعاملين. https://serviceportal.edaegypt.gov.eg

وفيما يخص إدارة تراخيص القيد بسجل المستوردين، تم إصدار عدد (304) رخصة قيد جديدة، وعدد (314) رخصة إعادة قيد، وتجديد عدد (2099) ترخيص قيد، واعتماد عدد (1678) خطة استيرادية للأدوية. كما أصدرت إدارة تراخيص قيد شركات التصنيع لدى الغير عدد (86) ترخيصًا جديدًا، وجددت وحدّثت صلاحية عدد (341) ترخيصًا، وأصدرت عدد (228) ملحق رخصة ترخيص لشركات التصنيع لدى الغير.

أما فيما يتعلق بالشكاوى والاستفسارات، فقد تعاملت وحدة الشكاوى التابعة للإدارة المركزية، بالاشتراك مع الإدارات العامة، مع عدد (455) شكوى واردة عبر القنوات المختلفة، حيث تم فحصها وإبداء الرأي والرد عليها، كما تم الرد على عدد (4909) استفسارات مقدمة من المتعاملين مع الهيئة، في إطار الحرص على تعزيز قنوات التواصل وتحقيق سرعة الاستجابة، بما يعكس التزام الإدارة بمواصلة تطوير الأداء وتحسين جودة الخدمات المقدمة للقطاع الدوائي.