هيئة الدواء المصرية - الأدلة الخاصة بالإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية

عفواً , الموقع لا يدعم هذا المتصفح

للاطلاع على الأدلة التنظيمية المصدرة باللغة الأنجليزية برجاء الضغط على الرابط

Press the link For English version

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف	رقم الأصدار
دليل تنظيمى	2022	الإجراءات الخاصة بقواعد تسجيل المستحضرات الحيوية بنظام الاعتماد على السلطات الصحية المرجعية الأصدار الأول Procedures for Registration of Biological products through Reliance pathways 2022	01
دليل تنظيمى	2022	Good Review Practice Guideline	02
دليل تنظيمى	2023	Guideline for Registration of Biosimilar Products in Egypt	04
دليل تنظيمى	2023	الدليل التنظيمى لآليات تسجيل المستحضرات المبتكرة Regulatory Guideline of the Registration Procedures of the Innovative Products	01
دليل تنظيمى	2023	ملحقات الدليل التنظيمى لآليات تسجيل المستحضرات المبتكرة Appendices of Regulatory Guideline of the Registration Procedures of the Innovative Product
-	2023	Appendices of Regulatory Guideline of the Registration Procedures of the Innovative Products	03
Guide line	04/2023	Guidelines on emergency use approval	04
Guide line	12/2023	Guideline on the regulation of Post-approval changes to a registered Bio therapeutic products	01
Guide line	05/2024	Guideline on E-Labelling of Medical Leaflets of Medicinal Products for Human Use	02
دليل تنظيمى	07/2024	Guideline for Post Market Quality Monitoring of Biological Products in Egypt	01
دليل تنظيمى	09/2024	Guideline for Good Regulatory Oversight of Clinical Trials by Egyptian Drug Authority	03
دليل تنظيمى	09/2024	Guideline for Lot Release of Biological Products in Egypt	02
دليل تنظيمى	10/2024	Guideline for Preclinical testing and Clinical Investigation for Medical devices	01
دليل تنظيمى	11/2024	Guideline for File Content of Biological Products for Registration & Re-registration file	04
دليل تنظيمى	10/2025	تحديث الدليل التنظيمى لآليات وإجراءات وقواعد تطبيق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 343 لسنة 2021 الخاص بأجراءات تسجيل المستحضرات الحيوية Regulatory Guideline of Mechanisms and Rules of Implementing the Decree of Egyptian Drug Authority's Chairman No. (343) of 2021	04

جميع الحقوق محفوظة لدي هيئة الدواء 2021