الأدلة الخاصة بالإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية

للاطلاع على الأدلة التنظيمية المصدرة باللغة الأنجليزية برجاء الضغط على الرابط

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية

الأدلة التنظيمية الخاصة بدراسات التوافر والتكافؤ الحيوي

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف	رقم الأصدار
دليل تنظيمي	6-2015	الدليل التنظيمى للعمل بالمراكز التي تقوم بإجراء دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي	01
دليل تنظيمي	6-2015	Regulatory Guidelines for Centers performing Bioavailability and Bioequivalence Studies	01
دليل تنظيمي	07-2023	Egyptian Guidelines For Conducting Bioequivalence Studies for Marketing Authorization of Generic Products	03

الأدلة التنظيمية الخاصة بفحص الأسماء والبطاقات المستحضرات البشرية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف	رقم الأصدار
دليل تنظيمي	05-2023	Guidelines on mock-up Design of Human Pharmaceutical Products 2023	03
دليل تنظيمي	04-2014	GUIDELINES ON Naming of Human Pharmaceutical Products	04

الأدلة التنظيمية الخاصة بفحص متغيرات المستحضرات البشرية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف	رقم الأصدار
دليل تنظيمي	08-2024	Guidelines For Human Pharmaceuticals Variations	05

الأدلة التنظيمية الخاصة بتسجيل المستحضرات البشرية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف	رقم الأصدار
دليل تنظيمي	10-2022	Good Review Practice Guideline
دليل تنظيمي	03-2023	Egyptian Guidelines on CTD Quality Module For Human Pharmaceuticals	02
دليل تنظيمي	03-2023	Guidelines on Assessment of safety & efficacy that impact withdrawal, suspension or revocation of registration procedures or marketing authorization license-	02
دليل تنظيمي	04-2023	Guidelines on Emergency Use Approval	04
دليل تنظيمي	04-2023	الدليل التنظيمى لقواعد وإجراءات إدراج المواد الخام الفعالة للمستحضرات الطبية Guidelines on the Rules and Procedures of Listing Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) for Medicinal Product	01
دليل تنظيمي	12-2023	Guideline On Dossier Requirements of Human Pharmaceutical Products for Registration and Re-registration	04
دليل تنظيمي	08-2024	Guidelines on Reliance Practices During Registration of Medicinal Products	04
دليل تنظيمي	Oct-2024	الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات إعادة تسجيل للمستحضرات الطبية البشرية وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (150) لسنة 2022 Regulatory Guideline on Organizing the Rules and Procedures of the Reregistration of Human pharmaceutical Products in Accordance with the EDA Chairman Decree No. (150) of 2022	06
دليل تنظيمي	12-2024	Regulatory Guideline on Organizing the Rules and Procedures of Registration of Human Pharmaceutical Products in Accordance with the Different Cases Based on Egyptian Drug Authority Chairman Decree No. (450)	04
دليل تنظيمي	04-2025	Egyptian Guidelines on Quality Module for Human Pharmaceuticals products submitted for Re-registration	01
دليل تنظيمي	Jul-2025	الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية بنظام المحاكاة وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (311) لسنة 2025	01
دليل تنظيمي	Aug-2025	تحديث الاَلية الخاصة بإضافة / نقل مكان تصنيع المستحضرات الطبية البشرية والبيطرية المحلية المسجلة	01
دليل تنظيمي	Oct-2025	الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية وفق الحالات المختلفة على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (450) لسنة 2023	05
دليل تنظيمي	10-2025	Regulatory Guide on The Registration of Synthetic Peptides Human Pharmaceutical Products that refer to a Reference Peptide Product of rDNA Origin	04

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة للمستحضرات البيطرية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف	رقم الأصدار
دليل تنظيمي	10/2023	الدليل التنظيمى الخاص باجراءات إعادة تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية علي وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (434) لسنة 2022 Guidelines on Procedures for Re-registering Veterinary Pharmaceuticals According to the Chairman of Egyptian Drug Authority’s Decision No. (434) of 2022	02
دليل تنظيمي	02-2024	Guideline on Veterinary Pharmaceuticals Variations	01
دليل تنظيمي	03/2024	الدليل التنظيمى الخاص بإجراءات تسجيل المستحضرات البيطرية المستوردة من دول مرجعية طبقا لنظام التسجيل السريع (Track Fast) Guideline of Registering Veterinary Pharmaceuticals Imported from Reference Countries According to the Fast Track Registration System	03
دليل تنظيمي	10/2024	Guidelines on Naming of Veterinary Pharmaceuticals	05
دليل تنظيمي	08/2025	الدليل التنظيمي الخاص بإجراءات تسجيل المستحضرات البيطرية على وفق قرار رئيس الهيئة رقم 625 لسنة 2024	02
دليل تنظيمي	08/2025	تحديث الاَلية الخاصة بإضافة / نقل مكان تصنيع المستحضرات الطبية البشرية والبيطرية المحلية المسجلة	01

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المستحضرات العشبية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف	رقم الأصدار
دليل تنظيمي	Aug-2021	Egyptian Guidelines For Registration of Herbal Medicines	02
دليل تنظيمي	Sep-21	القواعد المتبعة لمراجعة الغلاف الخارجى لمستحضرات الأدوية العشبية Executive Procedures of Reviewing the Cards of Herbal Medicine Products	01
دليل تنظيمي	Sep-21	القواعد المتبعة لمراجعة أسماء مستحضرات الأدوية العشبية Executive Procedures of Reviewing the Names of Herbal Medicine Products	01
دليل تنظيمي	Sep-22	الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم إجراءات تسجيل - إعادة تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية وفق القرار الوزاري رقم 572 لسنة 2022 Executive Procedures of the Decree of Egyptian Drug Authority's President No. (572) of 2022 on Regulating Procedures of Registration/Re-registration of the Complementary Medical Products	01
دليل تنظيمي	Oct-22	الإجراءات التنفيذية الخاصة بتنظيم إجراءات تسجيل/ إعادة تسجيل مستحضرات الأدوية العشبية وفقا لقرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها في 2020/01/23 Executive Procedures for Regulating Registration/Re-registration Procedures for Herbal Pharmaceutical Products acc. to Decision of Technical Committee for Drug Control at 23/01/2020Year 2022	03

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل مستحضرات التجميل

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف	رقم الأصدار
دليل تنظيمي	06-Mar-2022	الدليل التنظيمي الخاص بإدراج مستحضرات التجميل Regulatory Guide for Cosmetics Notification	01
دليل تنظيمي	14-Apr-2025	الدليل التنظيمي الخاص بالإدعاءات الخاص بإدراج ملفات مستحضرات التجميل Claims Guide for Cosmetics Notification	05
دليل تنظيمي	04-Aug-2025	الدليل التنظيمي الخاص بالمستندات اللازمة لمتغيرات مستحضرات التجميل	01

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المطهرات و المبيدات الحشرية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف	رقم الأصدار
دليل تنظيمي	Feb-2025	الدليل التنظيمي والاسترشادي وقواعد العمل لـتسجيل المطهرات	03
دليل تنظيمي	Feb-2025	الدليل التنظيمي والاسترشادي وقواعد العمل لتسجيل المبيدات الحشرية	03

اللجنة الفنية

النوع	تاريخ الإصدار	الوصف
قرارات اللجنة الفنية	2010	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 11/2/2010 و حتى 23/12/2010
قرارات اللجنة الفنية	2011	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 6/1/2011 و حتى 29/12/2011
قرارات اللجنة الفنية	2012	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 5/1/2012 و حتى 20/12/2012
قرارات اللجنة الفنية	2013	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 3/1/2013 و حتى 26/12/2013
قرارات اللجنة الفنية	2014	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 2/1/2014 و حتى 25/12/2014
قرارات اللجنة الفنية	2015	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 1/1/2015 و حتى 31/12/2015
قرارات اللجنة الفنية	2016	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 14/1/2016 و حتى 29/12/2016
قرارات اللجنة الفنية	2017	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 5/1/2017 و حتى 28/12/2017
قرارات اللجنة الفنية	2018	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 9/1/2018 و حتى 27/12/2018
قرارات اللجنة الفنية	2019	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 10/1/2019 وحتى 12/12/2019
قرارات اللجنة الفنية	2020	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 2/1/2020 و حتى 31/12/2020
قرارات اللجنة الفنية	2021	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 21/1/2021 وحتى 30/12/2021
قرارات اللجنة الفنية	2021	قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 16/09/2021 لإعتماد معايير إختيار الدول المرجعية
قرارات اللجنة الفنية	2022	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها من 13/01/2022 وحتى نهاية 29/12/2022
قرارات اللجنة الفنية	2023	قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 5/1/2023 حتى نهاية 28/12/2023
قرارات اللجنة الفنية	2024	قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 4/1/2024 حتى نهاية 04/07/2024
قرارات اللجنة الفنية	2025	قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 2/1/2025 حتى نهاية 30/10/2025
قرارات اللجنة الفنية	2024	قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 18/01/2024 لإعتماد معايير إختيار الدول المرجعية

سياسة ملفات الارتباط

الأدلة التنظيمية

الأدلة الخاصة بالإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية