بشأن شهادة التداول من بلد مرجعي للمستلزمات الطبية المصنفة كـ Procedure Pack وفقًا للائحة الأوروبية للمستلزمات الطبية EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745:
في حال عدم إصدار شهادة تداول (Certificate of Free Sale) من بلد مرجعي للمستلزمات الطبية المصنفة كـ Procedure Pack طبقًا للائحة الأوروبية للمستلزمات الطبية EU MDR 2017/745، يجب على الشركة تقديم المستندات التالية:

1. Certificate of free sale for each single medical device within procedure pack.

2. CE for each single medical device within procedure pack.

3. Declaration of conformity as procedure pack according to MDR article 22

4. ISO 13485:2016 Certificate for the actual manufacturer