طبقًا لتأشيرة السيد الأستاذ الدكتور رئيس هيئة الدواء المصرية بتاريخ 13 أغسطس 2025، تعلن هيئة الدواء المصرية عن بدء تطبيق نظام تقديم ملف التسجيل الموحد بنظام (One Submission) للمستحضرات البشرية المحلية تحت التسجيل (CTD) على كافة القرارات الوزارية ، وذلك وفقًا لما يلي:
اعتبارًا من 1 سبتمبر 2025:
يُسمح للشركات تقديم المستحضرات التي لم تتقدم بعد لأى من الإدارات المركزية بهيئة الدواء المصرية لتقييم الدراسات الفنية او التحليل بالادارة المركزية للرقابة الدوائية ، اختياريًا عبر نظام (One Submission).
اعتبارًا من 1 نوفمبر 2025:
تقديم ملف التسجيل الموحد بنظام (One Submission) إلزاميًا لجميع المستحضرات البشرية المحلية تحت التسجيل (CTD).
شروط وآلية التقديم:
▪️ يُشترط تقديم ملف التسجيل الموحد بنظام (One Submission) إلى إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية بالإدارة العامة للتسجيل طبقاً للChecklist المعلنة على الموقع الرسمى للهيئة.
▪️ تتولى إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية إرسال الملف إلى الإدارات الفنية المختصة، لبدء إجراءات التقييم الفني والاعتماد.
تلتزم الشركة بإجراء التحليل بعد صدور إخطار التسجيل، وفقًا للمواصفات المعتمدة من قبل إدارة الشئون الفنية للمستحضرات البشرية.
لا يُطبق نظام (One Submission) على المستحضرات التي تقدمت بالفعل لأى من الإدارات المركزية بهيئة الدواء المصرية لتقييم الدراسات الفنية او التحليل بالادارة المركزية للرقابة الدوائية.