EDA Logo
Sorry, this website does not support this browser

Regulatory Guidelines

Regulatory Guidelines for the central Administration For Pharmaceutical products

Regulatory Guidelines for the General Administration Of Pharmaceutical products registration

guideline for Bioavailability and Bioequivalence studies:

Type Issue date description Issue No.
Guide line 6-2015 Regulatory Guidelines for Centers performing Bioavailability and Bioequivalence Studies 01
Guide line July-2023 Egyptian Guidelines For Conducting Bioequivalence Studies for Marketing Authorization of Generic Products  03

guideline for Naming and mockup of Human Pharmaceutical product  

Type Issue date description Issue No.
Guide line May-2023 Guidelines on mock-up Design of Human Pharmaceutical Products 2023  03
Guide line Apr-2024 GUIDELINES ON Naming of Human Pharmaceutical Products 04

guideline For variation of Human Pharmaceutical product  

Type Issue date description Issue No.
Guide line Aug-2024 Guidelines For Human Pharmaceuticals Variations  05

guideline For Registration Of Human pharmaceutical products

Type Issue date description Issue No.
Guide line OCT-2022 Good Review Practice Guideline   
Guide line Mar-2023

Egyptian Guidelines on CTD Quality Module For Human Pharmaceuticals 

02

Guide line Mar-2023 Guidelines on Assessment of safety & efficacy that impact withdrawal,
suspension or revocation of registration procedures or marketing authorization license-
02
Guide line April-2023 Guidelines on Emergency Use Approval 04
Guide line April-2023 Guidelines on the Rules and Procedures of Listing Active
Pharmaceutical Ingredients (APIs) for Medicinal Product
01
Guide line Dec-2023 Guideline On Dossier Requirements of Human Pharmaceutical Products for Registration and Re-registration 04
Guide line Aug-2024 Guidelines on Reliance Practices During Registration of Medicinal Products          04
Guide line Oct-2024 Regulatory Guideline on Organizing the Rules and Procedures of the Reregistration of Human pharmaceutical Products in Accordance with the EDA Chairman Decree No. (150) of 2022      06
Guide line Dec-2024 Regulatory Guideline on Organizing the Rules and Procedures of Registration of Human Pharmaceutical Products in Accordance with the Different Cases Based on Egyptian Drug Authority Chairman Decree No. (450)     04
Guide line Apr-2025
 01
Guide line Oct-2025 Regulatory Guide on The Registration of Synthetic Peptides Human Pharmaceutical Products that refer to a Reference Peptide Product of rDNA Origin
04

Regulatory Guidelines for the General Administration Of Veterinary Pharmaceuticals 

Type Issue date description Issue No.
Guide line 10/2023 Guidelines on Procedures for Re-registering Veterinary Pharmaceuticals According to the Chairman of Egyptian Drug Authority’s Decision No. (434) of 2022

02

Guide line 02/2024

Guideline on Veterinary Pharmaceuticals Variations

01

Guide line 03/2024 Guideline of Registering Veterinary Pharmaceuticals Imported from
Reference Countries According to the Fast Track Registration System

03

Guide line 10/2024 Guidelines on Naming of Veterinary Pharmaceuticals   05

Regulatory Guidelines for the General Administration For Herbal Medicinal products registration

Type Issue date description Issue No.
Guide line Aug-21 Egyptian Guidelines for Registration of Herbal Medicines 02
Guide line Sep-21 Executive Procedures of Reviewing the Cards of
Herbal Medicine Products
01
Guide line Sep-21 Executive Procedures of Reviewing the Names of
Herbal Medicine Products
01
Guide line Sep-22 Executive Procedures of the Decree of Egyptian Drug Authority's President No. (572) of 2022 on Regulating Procedures of Registration/Re-registration of the Complementary Medical Products 01
Guide line Oct-22 Executive Procedures for Regulating Registration/Re-registration
Procedures for Herbal Pharmaceutical Products
acc. to Decision of Technical Committee for Drug Control at
23/01/2020
03

Regulatory Guidelines for the General Administration For Cosmetic products registration

Type Issue date description Issue No.
Guide line 6-Mar-22 Regulatory Guide for Cosmetics Notification 01
Guide line Apr-2025 Claims Guide for Cosmetics Notification 05

Regulatory Guidelines for the General Administration Of Biocides registration

Type Issue date description Issue No.
Guide line Feb-2025 Regulatory and Guidance Guideline and Business Rules for
Antiseptics/Disinfectants Registration
 03
Guide line Feb-2025 Regulatory Guidelines and Work Rules for the Registration of Pesticides 03

اللجنة الفنية

النوع تاريخ الإصدار الوصف
قرارات اللجنة الفنية 2010 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 11/2/2010 و حتى 23/12/2010
قرارات اللجنة الفنية 2011 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 6/1/2011 و حتى 29/12/2011
قرارات اللجنة الفنية 2012 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 5/1/2012 و حتى 20/12/2012
قرارات اللجنة الفنية 2013 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 3/1/2013 و حتى 26/12/2013
قرارات اللجنة الفنية 2014 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 2/1/2014 و حتى 25/12/2014
قرارات اللجنة الفنية 2015 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 1/1/2015 و حتى 31/12/2015
قرارات اللجنة الفنية 2016 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 14/1/2016 و حتى 29/12/2016
قرارات اللجنة الفنية 2017 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 5/1/2017 و حتى 28/12/2017
قرارات اللجنة الفنية 2018 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 9/1/2018 و حتى 27/12/2018
قرارات اللجنة الفنية 2019 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 10/1/2019 وحتى 12/12/2019
قرارات اللجنة الفنية 2020 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 2/1/2020 و حتى 31/12/2020
قرارات اللجنة الفنية 2021 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 21/1/2021 وحتى 30/12/2021
قرارات اللجنة الفنية 2021 قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 16/09/2021 لإعتماد معايير إختيار الدول المرجعية
قرارات اللجنة الفنية  2022 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها من 13/01/2022 وحتى نهاية 29/12/2022
قرارات اللجنة الفنية 2023 قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 5/1/2023 حتى نهاية 28/12/2023
قرارات اللجنة الفنية 2024 قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 4/1/2024 حتى نهاية 04/07/2024
قرارات اللجنة الفنية 2025 قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 2/1/2025 حتى نهاية 30/10/2025
قرارات اللجنة الفنية 2024 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 18/01/2024 لإعتماد معايير إختيار الدول المرجعية

Copy Rights @ EDA 2021